随着健康医疗事业的不断发展与进步，针灸作为中医传统疗法，在各种疾病的治疗领域具有独特优势和显著疗效，受到越来越多的关注与重视^[1]。然而，由于针灸治疗的特殊性和个性化，其临床效果的评估与研究一直存在一定的难度和局限性^[2]。为了更好地推进针灸学科的发展以及提高针灸治疗的临床水平，需要建立起一套科学、有效的针灸临床方案，对针灸治疗的数据进行收集、整理和分析，从而更加全面地了解针灸治疗的疗效和安全性，为针灸临床实践提供更加准确、有效的指导和支持。

病例注册登记通常是指涉及健康信息的登记。狭义的病例注册登记研究是为了达到一种或更多预定的科学或临床目的，利用观察性研究方法收集统一的数据来评估某一特定疾病、状况或暴露人群的结局指标，其结论可以为描述疾病的自然史或确定某一治疗措施的临床疗效、安全性、成本效益以及评价或改善临床治疗提供科学依据^[3]。针灸病例注册登记研究是以针灸为干预手段，主要采用观察性研究方法统一收集数据，以监测针灸疗法的安全性，评价成本效益、临床疗效，描述应用情况，评估诊疗质量，为其中一种或几种目的开展的针灸临床研究。在中国，病例登记和管理在传统中医领域中已经有了一定的推广和应用^[4-6]，如《中医病例研究与管理规范》等文件对中医病例管理进行了规范和指导。但是，在针灸疗法领域，病例登记和管理仍然处于起步阶段。由于缺乏针灸病例注册登记实施的规范和指南，导致不同地区、不同医疗机构之间的数据无法统一，也无法进行数据共享和交流，这限制了针灸疗法的发展与应用。

因此，制定针灸病例注册登记实施指南具有非常重要的意义。它不仅能够促进针灸疗法的规范化管理与推广应用，也能够为后续的针灸疗法临床研究提供更多的数据支持，进一步推动针灸疗法的发展。文章旨在解读已经制定的《针灸病例注册登记实施指南》(下文简称《指南》)，探究其在针灸疗法的推广及发展中的作用，以期为临床开展针灸的相关研究提供方法学参考。

1 《指南》制定的背景及必要性

由于传统中医治疗方法具有针对病因、病机、病位3个方面综合治疗的优势，针灸疗法在临床实践中被广泛运用于各种疾病的治疗，如神经系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病等^[7]。其中，针灸治疗神经系统疾病的效果被广泛关注，如针灸治疗脑卒中后遗症、帕金森病、面瘫等疾病，具有独特优势与效果。而针灸治疗呼吸系统疾病，如支气管哮喘、慢性支气管炎等，同样具有一定的治疗效果^[8]。为了更好地跟踪和评估疗效，需要对针灸疗法进行病例登记和管理，同时也可以为后续的临床研究提供更多的数据支持。

近年来，很多相关法律法规的实施对中国的针灸行业提供了法律保障，同时也提出了相应的规范化要求。1996年12月28日颁布实施的《中华人民共和国针灸法》提到，针灸病例登记是针灸医疗质量管理的重要内容之一，有助于规范针灸诊疗行为，提高医疗治疗质量；《中华人民共和国医疗器械管理条例》于2000年6月1日正式实施，为中国的医疗器械行业提供了法律保障。该条例规定，医疗器械的生产、经营和使用必须符合安全、有效、合理和质量可控的要求，医疗器械的注册和备案是必要的程序。针灸病例登记作为一种医疗行为，也需要遵守相关的医疗器械管理条例。

在全世界，针灸病例登记工作已经得到了广泛的重视和推广。国际上，美国、德国、法国等多个国家已经建立了自己的针灸病例登记体系，通过对针灸的治疗数据进行收集与分析，为针灸治疗的临床研究和推广提供了有力支持^[9]。在中国，随着中医药事业的快速发展和针灸学科的逐步壮大，针灸病例登记工作也逐渐受到了广泛的关注和推广。目前，中国已经建立了多个针灸病例登记平台和数据库，通过对针灸治疗数据的汇总与分析，为针灸学科的发展和提高针灸治疗的临床水平提供了有力支持和指导^[10]。因此，病例登记和管理对于针灸疗法的推广与发展具有重要意义。

综上所述，《指南》的制定和实施，可以推动针灸疗法的规范化管理及推广应用，为后续的针灸疗法临床研究提供更多的数据支持，进一步推动针灸疗法的发展。同时，也将为针灸疗法的标准化和国际化发展作出一定贡献。

2 《指南》的制定流程

截至2022年10月17日，《指南》的制定团队为《指南》的制定进行了以下工作：1)开展文献研究，梳理实施《指南》中的研究内容，筛选一级条目。2)深度访谈了脑卒中防治工程委员会“中国卒中中心网”管理人员。3)召开项目工作协调会议，对前期工作进行总结，对内容进行修订，形成规范草案稿。4)对参与针灸病例注册登记实施的研究者开展广泛调研，收集反馈意见后再次进行修改完善，完成征求意见稿。5)征求意见稿在中国针灸标准网公示，广泛征求意见。6)召开《指南》送审稿专家咨询会。7)邀请专审专家对《指南》送审稿的初稿体例、技术内容进行审阅，根据修改意见形成正式送审稿。经过以上工作准备，最终形成了《指南》。

3 《指南》的内容解析

为了更好地促进中医针灸发展，保障患者权益，掌握针灸治疗效果，在针灸领域逐渐推行病例注册登记指南。该指南提供了针灸病例注册登记研究项目实施的过程，对项目建立及其关键环节进行了技术指导。其主体部分包括注册登记项目建立、过程管理、质量评估和组织管理等内容。

3.1 针灸病例注册登记项目的建立

《指南》指出，针灸病例注册登记研究项目的建立需要从研究目的与假说、研究方法选择、识别利益相关者、利益保护、研究方案、质量管理、数据管理等方面考量项目建立的合理性。《指南》的内容清单及要点见表 1。

根据《指南》要求，开展针灸病例注册登记应当首先明确主要临床问题，从而制定项目的研究目的与假说。基于此，根据真实世界的研究环境，选择合适的研究方法，制定合适的针灸病例注册登记方案，确定符合数据统计与数据挖掘需求的样本量。《指南》强调，研究规模要与研究机构能够实现研究任务的能力、研究基金、研究周期相匹配。针灸病例注册登记方案是实施与注册管理的依据，应当清晰、详细、可执行。主要包括题目、研究场所、研究目的、人群、干预方法、结局指标及其测量方法、研究方法、研究规模、研究期限、预试验、不良反应等内容。同时，研究方案应当明确标注标题、编号、版本号和日期，研究方案需要在获得伦理委员会批准后方可执行。

具体来讲，在项目发起阶段，需要明确研究目的，确定合适的研究方法，识别利益相关者并评估方案可行性。针灸病例注册临床项目的干预方法常为某种针灸疗法，故研究场所可以为各级针灸执业所在医疗机构、其他国家合法的针灸执业机构或私人诊疗机构。在研究之前，需要明确研究人群的基本信息与涉及疾病的诊断标准、纳入标准、排除标准。此外，干预方法应当体现中医基础理论指导及针灸疗法的自然属性，对针灸方法、操作、治疗时机、疗程、针灸处方信息予以明确的说明和解释，并附禁忌症和不良反应处理措施。同时，需要明确可能出现的对照干预方法、操作者资质标准。若针灸临床处方信息、针灸疗法种类较多，应当详细记录，其详细内容参见《真实世界针灸临床研究信息采集规范：T/CAAM 0012-2020》^[11]。对于影响疗效的关键因素，如选穴、针具、体位、补泻手法、刺法、针刺角度、针刺方向、针刺深度、行针手法、行针持续时间、留针方法、留针时间等，也需要详细描述。针灸处方中应当明确腧穴、治疗原则、治疗频次、疗程、针灸医师信息、所使用的灸材、灸法、灸疗时长等。结局指标的选择方面主要包括安全性指标、有效性指标，对于结局指标的效果评价方法、分析方法和采集的时间点以及随访方式与期限均应记录。研究期限预估整个研究的时长，确定研究启动和终止时间，划分研究阶段。关于研究期限，应当明确启动和终止的标准及标准制定的依据。

利益相关者的利益与组织或项目的成功或失败息息相关。利益相关者是指影响注册登记研究实施的个人或者团体，对注册登记实施中数据采集、质量、结果带来影响的相关人员。组织应当了解利益相关者的利益和关注点，以便更好地与他们沟通、协调与合作。

此外，《指南》提到，在利益保护方面，需要重点关注伦理问题、隐私保护及数据所有权保护3个方面的内容。伦理方面，针灸病例注册登记作为观察性研究，需要遵从“以人类为对象”的伦理学法规和规定，重点关注多中心的伦理审查和针灸安全性，同时，参与者、患者及其机构均需要知情同意；隐私保护方面，需要通过权限管理、法律保护措施对能够识别参与者、患者身份的信息加以保护，不得泄露；数据所有权保护方面，研究数据的所有权、使用权、相关出版权将在注册登记开始的合同协议中明确规定。

在质量管理及数据管理方面，针对具体项目建立有计划的系统性质量管理体系，保证针灸病例注册登记的实施和数据的采集过程均遵守研究方案，其详细内容参见《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范：T/CAAM 0006-2022》^[12]。对研究实施中收集到的数据，既应满足回答临床问题的最低标准，又要符合最佳实践。应当按照研究方案进行采集和过程管理，其详细内容参见《真实世界针灸临床研究数据管理规范：T/CAAM 0009-2022》^[13]，主要包括数据来源、数据安全、数据统计分析计划及数据应用。数据来源方面，来源于真实世界，可以为纸质文件记录或电子信息产生的数据，主要来源包括主动收集得到的数据和既有的健康医疗数据。

3.2 针灸病例注册登记过程管理

针灸病例注册登记过程管理包括数据平台的选择或构建、招募、培训、临床实施、数据采集与接收及中心质量控制。内容清单及要点见表 2。

3.3 针灸病例注册登记质量评估

该部分主要强调方案的注册及发表、研究报告公布、组织管理3个方面均要实现透明化。《指南》对这些方面均进行了详细描述。方案的注册及发表方面，研究方案需要在针灸临床研究平台进行注册并公开发表，公开研究进展与研究过程并接受监督及检查；研究完成或提前终止后，提交研究报告，研究报告需要如实反映研究结果，其中安全性、有效性数据应当与真实世界研究的临床原始数据一致。

3.4 针灸病例注册登记组织管理

《指南》指出，在组织管理方面，应当建立组织管理机制，研究者对参加研究的人员、档案、合同、经费需要有明确的管理规定。涉及跨国合作时，研究机构或个人管理、研究经费使用、设备管理、生物样本使用及处理方式、数据管理应当符合参与国家的法律、法规及政策。

4 讨论 4.1 《指南》制定的意义

近年来，随着人们健康意识的提高和中医药的广泛应用，中医药事业取得了长足进展，具有广泛的社会认可度与较高的市场需求。针灸作为一种传统的中医治疗方法，具有疗效迅速、不良反应少、安全性高等特点，已经被广泛应用于临床^[14]。然而，由于针灸疗效具有个体差异性、操作技能的高度依赖性等特点，常常存在一些问题，如疗效不佳、治疗过程中出现意外情况等^[15]。针灸病例注册登记制度作为一项重要的医疗管理措施，在当前医疗领域发挥着越来越重要的作用。其有助于加强对针灸疗效的评估和监管，规范针灸治疗行为，保障患者权益。针灸病例注册登记制度的实施，不仅可以促进针灸疗效的评估与监管，而且能够推动中医药事业的发展。建立《指南》的意义和必要性不容忽视。

目前，在中国范围内，中医病例管理已经有了一定的规范和指导，但是在针灸疗法领域，病例登记和管理仍然处于起步阶段，同时缺乏相应的规范和指南。在医疗过程中，患者的权益是至关重要的。制定《指南》，可以明确规定针灸治疗的过程和标准，从而保障患者权益，避免由于医疗纠纷而引起的社会不稳定因素。同时，也可以帮助患者更好地了解针灸治疗的过程和疗效，提高患者的治疗信心和满意度。

因此，需要对国内外相关的针灸病例登记和管理现状进行深入分析，了解国内外的病例登记和管理经验与方法，为《指南》的制定提供参考和借鉴。

4.2 《指南》的评价和展望

首先，目前中国针灸临床实践指南研制的流程和规范虽然较为完善，但是仍然存在一些问题^[16]，而《指南》是通过对国内外相关规范和指南进行研究与分析，并结合中国针灸疗法的实际情况与需求制定而来的，是适合中国针灸病例登记和管理的实施指南。

其次，建立规范化的临床病历登记和数据统计，可以逐渐推动针灸行业发展进程，提高医疗服务和治疗效果，从而更好地服务于广大患者。《指南》为针灸行业中的临床医生、临床实验室提供了实用的规范化工具，使不同临床病历获得了相同的记录方式，也使相关数据更加规范，可比性更高。《指南》涵盖内容广泛，从不同方面提出了专业化针灸临床实践的规范化建设要求，其要求使得评估与统计分析更加客观化，这能够对针灸疗效的科学性及规范性进行全面评估，能够实现对针灸疗法的规范化管理与推广应用。

最后，关于实施《指南》的应用情况，还应当加强宣传与推广，提高社会对针灸病例注册登记制度的认知和认可度，促进其广泛应用。

5 小结

《指南》由国家中医药管理局制定，于2022年正式发布实施。《指南》明确了针灸病例登记的目的、范围、程序、要求和管理等方面的规定，包括针灸病例登记的主体、对象、内容和方式等具体细节。《指南》的发布与实施，对于规范和促进中国针灸行业的健康发展具有积极意义。文章探讨了《指南》在针灸疗法推广及发展中的作用，分析《指南》的实施情况，了解其在实际应用中的效果和意义。同时，未来将探讨《指南》在针灸疗法临床研究中的应用和作用，以期进一步推动针灸疗法的发展和应用。