为确保中药产品生产过程安全可控，针对关键岗位，不仅需要设立标准操作程序(SOP)，而且应该建立相对应的定量操作评价标准体系。鉴于实际生产过程中人员操作的个体化差异，设立统一量度的SOP规范存在挑战。因此，迫切需要一种快速、客观、准确、高效的中药生产车间人员操作管理方法。该种方法应当包括可以量化的SOP检测与评价机制，以实现生产车间的规范管理，保证中药制药产业的高质量发展^[1-2]。本策略旨在通过科学化、标准化的管理，提升中药产品的质量与安全性。

随着全世界对中药的关注度不断提升，智慧监管在中药制造领域的重要性日益彰显。张伯礼院士强调，智慧制造的实施对于提升制药企业的全链条质量控制能力至关重要，能够推动中药行业向智能化、绿色化发展^[3]。通过科学的管理与先进的技术手段，智慧监管使得中药生产的每个环节都更加可控，提升了整体产品的安全性。智慧监管是指通过信息化、数字化手段，对中药生产全过程进行实时监测与管理，以确保产品的质量、安全和效率^[4-5]。鉴于中药产业面临的挑战，如传统生产模式效率较低、质量控制不严格以及法规的滞后性，智慧监管的实施已经成为中药产业转型升级的必由之路，以适应市场需求和政策导向的变化。

在这种新型监管模式下，监管效率得到显著提升，人为失误大幅度降低，产品质量与公众健康得到有效保障。智慧监管能够自动化监测生产环节，实时采集关键参数数据，从而及时发现并处理问题，增强生产过程的透明度，为质量追溯提供数据支持^[6-7]。此外，通过大数据分析，智慧监管能够识别潜在风险，实施事前预警，降低由于不合规操作造成的质量事故风险^[8]。在全世界范围内，智慧监管已经成为各行各业的发展趋势，多个国家和地区正在探索其在药品监管中的应用^[9]。作为传统与现代相结合的中药行业，必须顺应这一趋势，以智慧监管提升竞争力和创新能力。

本研究深入探讨了传统中药制药监管的现状，并系统分析了该领域所面临的主要挑战。文章首先概述了中药监管的现有模式，随后引入了智慧监管的核心技术，包括物联网、人工智能及大数据分析等前沿技术，进一步详细讨论了这些技术在中药生产过程中发挥监管作用的实际应用。通过案例分析，本研究展示了智慧监管在提高操作合规性，如洗手合规率等方面所取得的积极成效。

1 中药制药监管现状 1.1 对SOP依赖不足

在传统的中药制造领域，SOP对于保障生产过程的一致性及产品质量至关重要。然而，传统的监管方式在SOP的执行监督方面存在不足，主要依赖于人工检查，未能全面监控生产环节的合规性，导致SOP的执行不规范，进而影响产品质量^[10-11]。特别是在洗手和材料处理等生产过程中的关键环节，操作人员可能因为缺乏实时指导而出现不当操作，这在一定程度上增加了交叉污染的风险^[12]。

1.2 实时监控能力缺失

在传统中药生产领域，SOP对于确保生产一致性和产品质量至关重要。然而，传统监管方式通常依赖于定期检查和抽样监测，无法实现对生产过程的实时监控，尤其在SOP的执行方面存在明显缺陷。这种监管方式无法及时识别并纠正操作中的错误，可能导致不合格产品产生^[13]。例如，洗手环节未能按照标准执行，传统监管需要在下次检查才能发现问题，造成生产效率和产品安全性的双重损失^[14]。

1.3 数据记录与分析不足

在传统中药生产监管模式下，SOP的执行数据通常依赖手工记录，这种方法在数据管理和分析上缺乏系统性^[15]。这种分散的数据记录方式导致数据的整合与追溯出现困难，进而影响了对生产质量的有效监控。若企业未能充分记录和分析每个环节的数据，则无法有效评估SOP的执行效果，也将难以进行必要的改进。例如，生产过程中出现的偏差可能无法被及时识别，从而影响后续生产的合规性^[16-17]。

1.4 竞争力不足

面对全世界市场竞争加剧的现状，传统监管方式已经不足以支撑中药产业的持续发展。鉴于国际市场对产品的质量管理、标准管理的严格要求，传统监管方式难以满足，使得中药企业在国际市场处于劣势^[18]。为了提升市场竞争力，中药企业需要借助现代科技手段，推动智慧监管体系构建，以提高SOP的执行力和合规性^[19-20]。

综上所述，传统监管方式在SOP的执行中存在若干局限性，主要体现在对SOP依赖性不足、缺乏实时监控能力、数据记录与分析不充分、竞争力不足等方面。这些问题不仅影响中药产品的质量和安全性，同时也制约中药产业的健康发展。因此，需要借助现代科技手段，推动智慧监管实施，以提升中药生产SOP的整体管理水平^[21]。

2 人员操作对质量的影响

在中药生产过程中，操作人员的行为和技术水平对产品的质量和安全具有决定性影响^[22]。中药生产过程涉及多个关键环节，包括原材料的处理、药品的制备和包装等，每一个环节都需要操作人员严格遵循SOP。任何操作失误都可能导致产品质量降低，甚至引发严重的安全风险^[23]。因此，对操作人员进行严格的培训和监督，确保他们能够准确无误地执行SOP，对保障中药产品的质量和消费者安全至关重要。

2.1 操作人员培训的必要性

操作人员的培训是确保中药生产质量的基础。通过有效培训，可以显著提升操作人员对SOP的理解与执行能力，同时增强其在生产过程中的责任感和规范意识^[24]。特别是在洗手、消毒、原料处理等关键环节，操作人员必须掌握正确的操作流程。缺乏充分培训的操作人员可能因为经验不足而执行错误操作，进而影响产品的安全性和有效性。因此，为了确保中药产品的质量和安全，对操作人员进行全面和系统的培训至关重要。这种培训不仅包括理论知识的传授，还应当包括实践技能的培养，确保操作人员能够在实际生产过程中准确无误地执行SOP，从而保障中药产品的质量和消费者的健康安全。

2.2 操作规范性对产品质量的影响

操作人员的规范性对中药的生产质量具有决定性影响。中药生产过程中的每个环节都对产品的最终质量具有直接影响。以药材的洗涤和处理为例，若操作人员未按照标准流程进行洗手和消毒，可能导致交叉污染，从而影响药品的安全性。此外，若操作人员在称取质量、配比药材时出现纰漏，也会导致药品有效成分的含量不准确，影响治疗效果^[25]。

2.3 心理状态对操作的影响

操作人员的心理状态也是影响生产质量的重要因素。研究表明，操作人员在工作时的心理状态，包括疲劳、压力和注意力分散，可能导致操作失误，从而增加生产过程中发生错误的风险^[26]。在高强度的生产环境中，长时间的疲劳状态可能导致操作人员频繁犯错，这不仅降低了生产效率，还可能导致严重的质量问题。因此，企业必须重视员工的工作环境与心理健康，提供必要的支持和休息时间，以提升工作效率和产品质量^[27]。

2.4 设备操作的复杂性

在中药生产过程中，操作人员对设备的熟练程度对于产品质量具有显著影响。现代中药生产设备通常具备高度自动化功能，但操作人员仍然需要对设备的运行参数、调试和维护进行有效管理^[28]。若操作人员缺乏对设备的理解，可能导致操作不当，从而影响生产效率和产品质量。例如，设备在提取、浓缩等关键环节的运行不当，可能导致有效成分的损失，影响最终产品的效果^[29]。

3 智慧监管主要技术及应用

智慧监管在中药生产领域的应用逐渐依赖于多种先进技术手段，以提升生产过程的自动化和智能化水平。当前研究显示，传感器技术、机器视觉以及深度学习等手段被广泛应用于中药制造的各个环节，实现实时监测和数据分析^[30-31]。

3.1 物联网技术在中药生产监控中的应用

通过物联网技术使得中药生产企业能够实时监控生产环境的关键参数，如温湿度、空气质量等关键参数。这些数据对于确保生产条件符合标准及保障产品的安全性与有效性至关重要^[32-33]。先进的传感器作为物联网系统的核心组件，能够快速、精确地采集生产过程中的各类信息。臧振中等^[34]指出传感器技术在中药智能制造中的应用，通过实时监测生产条件，提升了中药生产的自动化与柔性化水平，有效保证产品质量。例如，在中药提取过程中，通过传感器采集温度、压力和浓度等数据，可以实现对提取工艺的精准控制，从而提高中药的提取效率和质量。

3.2 深度学习及大数据在中药生产监控中的应用

深度学习技术也在中药生产过程中展现了潜力。通过对大量生产数据进行分析，发现深度学习可以识别出生产过程中的潜在问题，并提供优化建议^[35]。徐冰等^[36]发现深度学习结合大数据分析，可以实现中药生产过程的智能化管理，提高生产效率和产品质量。数据驱动技术的应用使中药生产过程的数据采集与分析变得更加系统化和科学化^[37]。马欣荣等^[38]指出数据驱动技术在中药提取过程中的应用，可以加强对提取过程的认知和精准控制，从而显著提高中药的产品质量。这种技术创新不仅提升了生产效率，还促进了中药制造的智能化转型。

3.3 在线监测技术在中药生产监控中的应用

在线监测与反馈机制的建立为中药生产提供了更为灵活的监管方案。在中药生产过程中，实时监测能够及时发现生产过程中出现的异常情况，并通过反馈机制迅速进行调整^[39]。肖伟等^[40]强调基于功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制，能够在实时监测的支持下，对生产过程进行动态管理，确保产品质量。这种创新的监管模式使中药生产在复杂的环境中依然能够保持高质量的输出。

3.4 智慧监管对中药产业的推动

智慧监管系统在中药生产领域发挥重要作用，其核心功能在于对生产过程数据的实时分析与潜在质量风险的预警。该系统能够通过实时监测生产设备的运行状态，如发现异常波动，能够及时通知相关人员进行检修，从而减少生产停滞和质量事故的发生。通过建立完整的生产记录，智慧监管能够实现对中药产品的全程追溯。这一机制不仅增强了消费者对中药产品的信任，也为企业的合规管理提供了有力支持。借助大数据分析和人工智能技术，智慧监管能够为企业提供科学的决策支持。企业可以根据实时数据，优化生产流程和资源配置，提高生产效率和产品质量。

智慧监管是中药生产过程中提升管理水平和产品质量的重要手段。通过应用现代信息技术，智慧监管不仅增强了生产过程的透明度与安全性，还推动了中药行业的持续创新与发展。在未来，随着技术的不断进步，智慧监管将在中药生产领域发挥更加重要的作用，为中药产业的可持续发展提供坚实的保障和监管支持。

4 “七步洗手法智能检测系统”示例

在中药生产领域，手部卫生的规范化操作是预防交叉污染和保障药品安全的关键。针对传统监管中人工检查的局限性，课题组开发了“七步洗手法智能检测系统”，该系统融合了物联网、机器视觉技术和深度学习算法，实现了对手部卫生操作的实时、自动监控与评估。

4.1 系统设计与实现

系统通过海康威视1 200万互补金属氧化物半导体(CMOS)网络摄像机捕捉“七步洗手法”的高清视频，分辨率为3 840×2 160像素，帧率为25 fps。摄像机固定在水槽上方，通过千兆以太网与安装有ivm-4200软件的计算机进行数据采集与保存。利用Python和OpenCV软件对视频帧进行预处理，提取感兴趣区域(ROI区域)，并将分辨率统一调整为1 440×810像素，以适应模型训练需求。所搭建图像的采集系统结构见图 1。

4.2 深度学习模型训练

基于先验知识快速区域卷积神经网络(Faster R-CNN)框架^[41]，课题组设计了一个深度学习模型，用于识别和评估“七步洗手法”的过程。Faster R-CNN结合了区域推荐网络(RPN网络)与快速区域卷积神经网络(Fast R-CNN网络)，通过共享卷积网络提取特征，分别进行候选区域的生成和分类回归判断。模型训练过程中，设置学习率为0.005，通过5 000次迭代优化，最终达到了高准确率的检测效果。

4.3 系统效果评估

在10 000张图像中，按照3∶1的比例选取训练集，经过训练和测试，各步骤的平均精度均值(mAP)达到99.35%，显示出模型的高精度识别能力。整体而言，系统能够有效监控洗手步骤的执行情况，提高了洗手合规率。各步骤测试结果见图 2。

4.4 技术创新与应用前景

“七步洗手法智能检测系统”不仅提高了监控效率和准确性，还通过深度学习算法的自学习和优化能力，减少了人为失误。系统实施为中药生产车间SOP的智能化管理提供了新的解决方案。未来，课题组计划将该系统与其他智慧监管系统集成，构建全面的中药生产智慧监管平台，以进一步提升中药生产的自动化和智能化水平。

5 结论

文章深入探讨了智慧监管技术在中药制药SOP中的应用，分析了传统SOP执行的不足，并展示了物联网、人工智能和大数据分析等技术如何优化生产流程及提高操作合规性。特别是通过“七步洗手法智能检测系统”的案例，证明了智慧监管在提升中药生产质量和安全性方面的有效性，并强调了技术创新在推动中药行业可持续发展中的重要性。随着技术不断进步，智慧监管预计将在中药生产领域发挥更加关键的作用，为产业的智能化转型提供坚实支持。