2025, Vol. 44文章信息
- 生晓迪, 季昭臣, 陈超, 张冬, 褚明妍, 胡海殷, 谭可轩, 郭利平
- SHENG Xiaodi, JI Zhaochen, CHEN Chao, ZHANG Dong, CHU Mingyan, HU Haiyin, TAN Kexuan, GUO Liping
- 中药治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性系统评价
- Systematic review of effectiveness and safety of traditional Chinese medicine for COVID-19 based on core outcome set
- 天津中医药大学学报, 2025, 44(10): 910-918
- Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 2025, 44(10): 910-918
- http://dx.doi.org/10.11656/j.issn.1673-9043.2025.10.07
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文章历史
收稿日期: 2025-07-02
引用本文 |
2. 天津中医药大学中医学院, 天津 301617;
3. 天津中医药大学第一附属医院, 天津 300381;
4. 天津中医药大学循证医学中心, 天津 301617;
5. 现代中医药海河实验室, 天津 301617
2. College of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 301617, China;
3. First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300381, China;
4. Center for Evidence-Based Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 301617, China;
5. Haihe Laboratory of Modern Traditional Chinese Medicine, Tianjin 301617, China
新型冠状病毒感染（COVID-19）疫情是近百年来全球范围内大流行的传染性疾病[1-2]。中医药在COVID-19的预防、治疗和康复方面形成了“理、法、方、药”一体的干预策略，在防治的全过程发挥了全方位作用[3]。2022年3月31日，世界卫生组织（WHO）发布了“世界卫生组织关于中医药治疗新冠肺炎专家评估会”报告，指出中医药能够降低患者转重率，缩短病毒清除时间、临床症状缓解时间和住院时间，肯定了中医药治疗COVID-19的疗效[4]。
核心指标集（COS）是特定病种临床研究必须测量和报告的最小指标集合。应用COS可以方便同类临床研究结果的比较、合并与分析，降低选择性报告偏倚风险。目前，COVID-19临床评价COS已经研制并发表，且当前有大量中医药治疗COVID-19的临床研究开展。
因此，本研究将系统严格地筛选出符合标准的研究，基于COVID-19的COS，对中药在各核心指标的有效性和安全性进行系统评价，为COVID-19的中医药治疗提供证据基础。
1 资料与方法 1.1 纳入标准1）研究对象：COVID-19确诊患者，包括轻型、中型、重型和危重型。诊断标准参照《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》[5]。研究对象的年龄、性别、国籍不限。
2）干预措施：①中药VS其他干预；②中药+其他干预VS其他干预。中药包括口服中成药、中药注射剂和中药方剂；其他干预包括西药、安慰剂、常规治疗、中成药、中药和其他疗法等。
3）评价指标：参照中医药治疗COS-COVID-19[6]制定最终纳入指标，包括病毒核酸转阴时间、住院时间、转重率、临床症状积分和病死率等。
4）研究类型：随机对照试验（RCT）。
1.2 排除标准COVID-19疑似病例、密切接触者或处于医学观察期的人群；重复发表的文献及无法获取全文的文献；临床特征分析、理论探讨、医案、综述和研究方案等研究；会议摘要、资讯、评论、新闻报道和信函等数据不全的研究报告。
1.3 文献检索与筛选选择中国知网（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、万方数据知识服务平台（WanFang Database）、维普数据库（VIP）以及PubMed、Embase、the Cochrane Library、Web of Science作为检索资源。检索时限为2019年12月—2023年3月。根据PRESS指南制定主题词结合自由词检索策略。英文检索词包括“COVID-19”“SARS-CoV-2”“2019-nCov”“2019 novel coronavirus”“coronavirus disease 2019”“coronavirus disease-19”“severe acute respiratory syndrome coronavirus 2”“new coronavirus”“Chinese medicine”“Chinese herbal drugs”“traditional Chinese medicine”“Chinese and Western Integrative Medicine”“random”。中文检索词包括“新冠感染”“2019冠状病毒”“新型冠状病毒”“新冠肺炎”“冠状病毒肺炎”“新冠疫情”“新冠病毒”“2019-nCoV肺炎”“中医”“中药”“中医药”“中西医结合”“随机”，并结合文献分类目录：中医学、中药学、中西医结合。由2名研究者独立检索和筛选文献并交叉核对，如遇分歧，与第三者协商讨论解决。使用NoteExpress 3.2.0文献管理软件对导入的目标题录进行汇总，使用自动和手动相结合的方式剔除重复文献。初筛通过阅读题目及摘要，排除明显不符合的研究，并将其移入不同的文件夹；复筛通过下载和阅读全文，进一步评估目标文献，并详细记录每篇文献的排除原因。
1.4 数据提取预先设计资料提取表，提取内容包括：1）纳入研究的基本信息包括文题、作者、发表时间、发表期刊和研究类型等。2）研究对象的基线特征包括年龄、性别、疾病分型和样本量等。3）评价指标包括计数资料指标提取总例数与发生数，计量资料指标提取样本量、平均值和标准差。4）干预措施包括药物名称、频次和剂量等。以上过程由2位研究者单独进行数据提取，后进行交叉核对，如有分歧讨论解决。
1.5 方法学质量评价采用Cochrane偏倚风险评估工具（RoB2）[7]对纳入的RCT进行偏倚风险评价。该评价工具是由Cochrane方法学组在2016年10月20日重新推出的新版评价工具，其较RoB1更加详细与全面，操作也更加复杂，主要包括随机化过程中的偏倚、偏离既定干预措施的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚、选择性报告结果的偏倚和总体偏倚，针对以上6个方面作出“低风险”“高风险”以及“中风险”的判断。
1.6 数据分析应用R软件对提取的数据进行分析。计数资料计算其相对危险度（RR），计量资料计算其均数差（MD），各效应量均给出其点估计值及95%置信区间（95%CI）。若多个研究报告同一种中药的相同指标，则使用Meta分析方法对其进行合并。采用Cochran’s Q检验（α=0.10）和I2统计量综合评估研究间异质性。若Q检验P < 0.10和/或I2 > 50%，则认为存在显著异质性，采用随机效应模型进行合并分析；反之，则采用固定效应模型。按照各研究的疾病分型进行亚组分析。由于安全性指标缺乏统一标准，故进行描述性分析。
2 结果 2.1 研究筛选共获得29 994篇文献。阅读题目和摘要进行初筛，剔除文献12 294篇。阅读全文进行复筛，剔除文献315篇。最终纳入中医药治疗COVID-19的RCT共33篇[8-40]，包括中文文献23篇、英文文献10篇。文献筛选流程见图 1。
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| 图 1 文献筛选流程图 |
33项中药治疗COVID-19的RCT基本信息见开放科学（资源服务）标识码（OSID）。
1）样本量：研究共纳入6 349例患者，单个研究的样本量为12~2 818例，平均每项研究的样本量为192例。
2）干预措施：共含有23种中药，其中中成药11种（47.83%）、中药方剂12种（52.17%）。中成药以连花清瘟胶囊应用频次最高（3篇），中药方剂以清肺排毒汤使用频次最高（3次）。
3）疗程：29个研究（29/33，87.88%%）报告了具体疗程，疗程跨度3~15 d。具体分布如下：≤5 d的有2个研究（2/29，6.90%%）；6 d＜疗程≤10 d的有12个研究（12/29，41.38%）；＞10 d的有15个研究（15/29，51.72%）。
2.3 偏倚风险评估使用RoB2对纳入研究的偏倚风险进行评估，结果发现纳入研究的总体偏倚情况以中风险居多（27篇，82%），高风险次之（4篇，12%），低风险最低（2篇，6%）。从具体评价条目而言，在随机化过程中，多数研究（22篇，67%）由于没有对随机方法进行分配隐藏而被评为“中风险”，10项研究（30%）表现较好而被评为“低风险”，“高风险”有1篇（3%）；在干预措施的分配和依从方面，88%（29篇）的研究被评为“低风险”，3篇（9%）研究被评为“高风险”，被评“中风险”的研究有1篇（3%）；所有研究（33篇，100%）均没有数据缺失或缺失的数据未对结果造成偏倚影响，在数据缺失方面被评为“低风险”；在结局测量方面，多数研究（28篇，85%）由于没有使用盲法可能对结果产生偏倚被评为“中风险”，其余研究（5篇，15%）均被评为“低风险”；所有研究（33篇，100%）都不存在选择性报告情况，被评为“低风险”。见图 2。
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| 图 2 偏倚风险评估图 |
以COS-COVID-19指标为纲，采用Meta分析方法对同质性较好的研究进行合并，评估不同中药在各核心指标方面的疗效。
2.4.1 核酸转阴时间15个研究报告了核酸转阴时间，共涉及13种中药，包括中成药6种、中药方剂7种，其中连花清瘟胶囊和疏风解毒胶囊开展的研究次数最多（2次）。患者类型包括轻型、中型和重型。各个研究的样本量为50~2 818例，总样本量达4 583例，平均样本量为306例，其中热炎宁合剂的病例数最多（2 818例）。见图 3。
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| 注：气泡颜色代表不同中药，气泡大小代表纳入的患者数，横坐标代表疾病分型，纵坐标代表效应量数值。 图 3 核酸转阴时间 |
1）中成药。病情分型为轻型的研究有10个，共涉及5种中成药。结果显示，疏风解毒胶囊、葛根芩连丸、热炎宁合剂、连花清瘟胶囊、六神胶囊（丸）分别联合常规治疗均可以缩短轻型患者核酸转阴时间，与常规治疗比较，差异具有统计学意义[MD=-0.50，95%CI（-0.77，-0.23），P＜0.05]、[MD=-2.15，95%CI（-3.55，-0.75），P＜0.05]、[MD=-1.00，95%CI（-1.28，-0.72），P＜0.05]、[MD=-1.13，95%CI（-1.68，-0.59），P＜0.05]、[MD=-1.43，95%CI（-2.74，-0.12），P＜0.05]。
2）中药方剂。病情分型为轻型的研究有10个，共涉及5种中药方剂。结果显示，加味玉屏风散联合克力芝、α-干扰素可以缩短轻型患者核酸转阴时间，与克力芝联合α-干扰素比较，差异具有统计学意义[MD=-6.83，95%CI（-9.10，-4.56），P＜0.05]。宣肺败毒方联合常规治疗可以缩短轻型患者的核酸转阴时间，与常规治疗比较，差异具有统计学意义[MD=-1.29，95%CI（-2.21，-0.37），P＜0.05]。麻杏石甘苇茎汤、化湿败毒方和干姜小柴胡汤联合常规治疗均未见缩短轻型患者核酸转阴时间。
2.4.1.2 中型1）中成药。病情分型为中型的研究有12个，共涉及5种中成药。结果显示，与常规治疗比较，金银花口服液、疏风解毒胶囊、连花清瘟胶囊、六神胶囊（丸）、葛根芩连丸分别联合常规治疗可以缩短中型患者核酸转阴时间，差异具有统计学意义[MD=-6.40，95%CI（-8.49，-4.31），P＜0.05]、[MD=-0.95，95%CI（-1.33，-0.57），P＜0.05]、[MD=-1.13，95%CI（-1.68，-0.59），P＜0.05]、[MD=-1.43，95%CI（-2.74，-0.12），P＜0.05]、[MD=-2.15，95%CI（-3.55，-0.75），P＜0.05]。
2）中药方剂。病情分型为中型的研究有12个，共涉及6种中药方剂。结果显示，生脉散合参苓白术散、宣肺清热方、宣肺败毒方分别联合常规治疗均可以缩短中型患者的核酸转阴时间，与常规治疗比较，差异具有统计学意义[MD=-2.30，95%CI（-3.75，-0.85），P＜0.05]、[MD=-3.58，95%CI（-6.72，-0.44），P＜0.05]、[MD=-1.29，95%CI（-2.21，-0.37），P＜0.05]。加味玉屏风散联合克力芝、α-干扰素可以缩短中型患者核酸转阴时间，与克力芝联合α-干扰素比较，差异具有统计学意义[MD=-6.83，95%CI（-9.10，-4.56），P＜0.05]。麻杏石甘苇茎汤、化湿败毒方联合常规治疗并没有缩短中型患者的核酸转阴时间。
2.4.1.3 重型1）中成药。病情分型为重型的研究有2个，共涉及1种中药。结果显示，葛根芩连丸联合常规治疗可以缩短重型患者核酸转阴时间，差异具有统计学意义[MD=-2.15，95%CI（-3.55，-0.75），P＜0.05]。
2）中药方剂。病情分型为重型的研究有2个，共涉及1种中药方剂。结果显示，化湿败毒方联合常规治疗并没有缩短重型患者的核酸转阴时间[MD=0.00，95%CI（-0.42，0.42），P＞0.05]。
2.4.2 住院时间12个研究报告了住院时间，共涉及10种中药，包括中成药3种、中药方剂7种，其中清肺排毒汤开展的研究次数最多（3次）。患者类型包括中型和重型。各个研究的样本量为12~180例，总样本量达938例，平均样本量为78例，其中宣肺败毒方的病例数最多（180例）。见图 4。
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| 注：气泡颜色代表不同中药，气泡大小代表纳入的患者数，横坐标代表疾病分型，纵坐标代表效应量数值。 图 4 住院时间 |
1）中成药。病情分型为中型的研究有9个，共涉及2种中成药。结果显示，与常规治疗比较，金银花口服液和痰热清注射液联合常规治疗均可以缩短中型患者住院时间，差异具有统计学意义[MD=-6.52，95%CI（-8.94，-4.10），P＜0.05]、[MD=-3.46，95%CI（-5.15，-1.77），P＜0.05]。
2）中药方剂。病情分型为中型的研究有9个，共涉及6种中药方剂。结果显示，与常规治疗比较，宣肺清热方、清肺排毒汤、透解祛瘟颗粒、宣肺败毒方分别联合常规治疗均可以缩短中型患者住院时间，差异具有统计学意义[MD=-3.21，95%CI（-6.08，-0.34），P＜0.05]、[MD=-3.16，95%CI（-3.78，-2.55），P＜0.05]、[MD=-2.51，95%CI（-4.98，-0.04），P＜0.05]、[MD=-1.00，95%CI（-1.77，-0.23），P＜0.05]。加味玉屏风散联合克力芝、α-干扰素可以缩短中型患者住院时间，与克力芝联合α-干扰素比较，差异具有统计学意义[MD=-8.17，95%CI（-10.76，-5.58），P＜0.05]。麻杏石甘苇茎汤并没有缩短中型患者住院时间。
2.4.2.2 重型1）中成药。病情分型为重型的研究有6个，共涉及2种中成药。结果显示，与常规治疗比较，血必净注射和痰热清注射液联合常规治疗均可以缩短重型患者住院时间[MD=-2.30，95%CI（-3.88，-0.72），P＜0.05]、[MD=-3.46，95%CI（-5.15，-1.77），P＜0.05]。
2）中药方剂。病情分型为重型的研究有6个，共涉及3种中药方剂。结果显示，与常规治疗比较，清肺排毒汤、透解祛瘟颗粒联合常规治疗均可以缩短重型患者住院时间[MD=-7.87，95%CI（-12.06，-3.68），P＜0.05]、[MD=-2.51，95%CI（-4.98，-0.04），P＜0.05]。疫毒闭肺方联合常规治疗与常规治疗比较，可以缩短重型患者住院时间，但差异不具有统计学意义[MD=-7.87，95%CI（-12.06，-3.68），P＞0.05]。
2.4.3 转重/危重率14个研究报告了转重率，共涉及9种中药，包括中成药6种、中药方剂3种，其中连花清瘟胶囊开展的研究次数最多（3次）。患者类型包括中型和重型。各个研究的样本量为32~295例，总样本量达1 560例，平均样本量为111例，其中连花清瘟胶囊的病例数最多（636例）。见图 5。
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| 注：气泡颜色代表不同中药，气泡大小代表纳入的患者数，横坐标代表疾病分型，纵坐标代表效应量数值。 图 5 转重/危重率 |
1）中成药。病情分型为中型的研究有12个，共涉及5种中成药。结果显示，与常规治疗比较，金银花口服液和连花清瘟胶囊联合常规治疗可以降低中型患者转重率[RR=0.11，95%CI（0.02，0.87），P＜0.05]、[RR=0.54，95%CI（0.34，0.84），P＜0.05]。喜炎平注射液、连花清咳颗粒和金花清感颗粒联合常规治疗较常规治疗比较，也可以降低中型患者的转重率，但差异不具有统计学意义[RR=0.08，95%CI（0.00，1.34），P＞0.05]、[RR=0.16，95%CI（0.01，3.14），P＞0.05]、[RR=0.67，95%CI（0.15，2.98），P＞0.05]。
2）中药方剂。病情分型为中型的研究有12个，共涉及3种中药方剂。结果显示，与常规治疗比较，清肺排毒汤、透解祛瘟颗粒和宣肺清热方分别联合常规治疗均可以降低中型患者的转重率，但差异不具有统计学意义[RR=0.33，95%CI（0.01，8.04），P＞0.05]、[RR=0.43，95%CI（0.11，1.58），P＞0.05]、[RR=0.20，95%CI（0.01，4.04），P＞0.05]。
2.4.3.2 重型1）中成药。病情分型为重型的研究有3个，共涉及2种中成药。结果显示，血必净注射液联合常规治疗与常规治疗比较，可以降低重型患者的转危重率，差异具有统计学意义[RR=0.30，95%CI（0.10，0.89），P＜0.05]。金花清感颗粒联合常规治疗也可以降低重型患者的转危重率，但差异不具有统计学意义[RR=0.67，95%CI（0.15，2.98），P＞0.05]。
2.4.4 临床症状积分7个研究报告了临床症状积分，共涉及7种中药，包括中成药2种、中药方剂5种。患者类型为中型。各个研究的样本量为30~140例，总样本量达628例，平均样本量为90例，其中清肺排毒汤的病例数最多（140例）。见图 6。
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| 注：气泡颜色代表不同中药，气泡大小代表纳入的患者数，横坐标代表疾病分型，纵坐标代表效应量数值。 图 6 临床症状积分 |
1）中成药。病情分型为中型的研究有7个，共涉及2种中成药。结果显示，与常规治疗比较，六神胶囊（丸）、葛根芩连丸联合常规治疗可以改善中型患者的临床症状积分[MD=-7.73，95%CI（-10.32，-5.14），P＜0.05]、[MD=-1.94，95%CI（-3.25，-0.63），P＜0.05]。
2）中药方剂。病情分型为中型的研究有7个，共涉及5种中药方剂。结果显示，与常规治疗比较，清肺排毒汤、生脉散合参苓白术散、宣肺清热方、加味桑菊饮分别联合常规治疗均可以改善中型患者的临床症状积分，差异具有统计学意义[MD=-3.90，95%CI（-5.44，-2.36），P＜0.05]、[MD=-2.18，95%CI（-4.24，-0.12），P＜0.05]、[MD=-2.78，95%CI（-4.16，-1.40），P＜0.05]、[MD=-4.50，95%CI（-6.79，-2.21），P＜0.05]。透解祛瘟颗粒联合常规治疗较常规治疗也可以改善中型患者的临床症状积分，但差异不具有统计学意义[MD=-2.49，95%CI（-5.36，0.38），P＞0.05]。
2.4.5 病死率3个研究报告了病死率，共涉及3种中药，包括中成药2种、中药方剂1种。患者类型包括重型和危重型。各个研究的样本量为66~111例，总样本量达345例，平均样本量为115例，其中参黄颗粒的病例数最多（111例）。见图 7。
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| 注：气泡颜色代表不同中药，气泡大小代表纳入的患者数，横坐标代表疾病分型，纵坐标代表效应量数值。 图 7 病死率 |
1）中成药。病情分型为重型的研究有3个，共涉及2种中成药。结果显示，与常规治疗比较，血必净注射液联合常规治疗可以降低重型患者病死率，但差异不具有统计学意义[RR=0.14，95%CI（0.02，1.05），P＞0.05]。痰热清注射液联合常规治疗较常规治疗并没有降低重型患者病死率。
2）中药方剂。病情分型为重型的研究有3个，共涉及1种中药方剂。结果显示，参黄颗粒联合常规治疗可以降低重型患者病死率，差异具有统计学意义[RR=0.49，95%CI（0.33，0.70），P＜0.05]。
2.4.5.2 危重型中药方剂。病情分型为危重型的研究有1个。结果显示，参黄颗粒联合常规治疗可以降低危重型患者病死率，差异具有统计学意义[RR=0.49，95%CI（0.33，0.70），P＜0.05]。
2.5 安全性分析采用描述性分析方法，对不同干预措施的不良反应发生率进行统计，发现多数药物的不良反应发生率为治疗组低于对照组。见OSID。
3 讨论 3.1 研究意义COS是一套共识最少、最重要的指标集合，应当在同一个卫生健康领域的所有临床试验中进行测量和报告[41]。2020年3月天津中医药大学临床试验核心指标集中心组织研制COS-COVID公开发表[6]，其按照疾病分型分为轻型（1个指标）、普通型（4个指标）、重型（5个指标）、危重型（1个指标）及康复型（1个指标）。本研究以COS-COVID为核心，将疾病分型作为亚组，对中药治疗COVID-19的有效性和安全性进行系统分析，结果表明中成药、中药方剂联合西医常规在核酸转阴时间、住院时间、转重/危重率、临床症状积分、病死率方面的疗效均优于单独使用西医常规治疗，且安全性较好。
3.2 对未来研究开展的建议为了最大限度保证研究结果的有效性、科学性和客观性，临床试验应在设计和实施方面进一步规范。受试人群方面，建议针对不同疾病分型、中医证型分别开展相应研究，这有助于降低临床异质性，也可以更多地选择易感人群或者大众人群作为受试对象，更能突出中医“治未病”特色。干预措施方面，虽然目前纳入的研究多为加载试验，但这也更加符合COVID-19的临床实际需求，尤其是对于危重症患者的伦理审查，建议结合临床特点细化干预措施，包括给药方式、剂型、厂家、批号和时间等。研究规模方面，在条件允许的情况下，建议尽可能开展高级别证据等级的多中心、大样本RCT。评价指标方面，建议加强对COS-COVID-19的关注和应用，增加各研究之间结果的可比性，降低选择性报告的偏倚风险，优化研究设计方案。
3.3 研究的优势与局限性优势：本研究按照纳入和排除标准，纳入的研究均为证据等级较高的RCT。以COS为核心，以疾病分型为亚组，分别对中成药、中药方剂的有效性与安全性进行系统评估。
局限性：1）纳入研究在检索时间、文献来源方面可能存在局限性，导致部分研究数据可能被遗漏。2）大部分纳入研究的方法学质量较低，可能对研究结果的可靠性产生一定影响。3）纳入的原始研究大多未对研究对象的中医证型进行明确区分，故暂时未能根据不同证型作为亚组进行分析。
综上所述，中药联合西医常规治疗具有较好的临床疗效且不会增加不良反应发生率。但由于纳入文献的方法学质量偏低、样本量较少，研究结果受多种偏倚影响。
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