2025, Vol. 44文章信息
- 张威, 符碧峰, 黄朋涛, 郭天赐, 王平, 朱立国
- ZHANG Wei, FU Bifeng, HUANG Pengtao, GUO Tianci, WANG Ping, ZHU Liguo
- 腰痹通胶囊联合手法治疗中老年腰椎间盘突出症疗效与安全性的Meta分析
- Meta-analysis on the effectiveness and safety of Yaobitong capsules combined with manipulation for treating lumbar disc herniation in middle-aged and elderly patients
- 天津中医药大学学报, 2025, 44(11): 1017-1023
- Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 2025, 44(11): 1017-1023
- http://dx.doi.org/10.11656/j.issn.1673-9043.2025.11.07
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文章历史
收稿日期: 2025-07-21
2. 中国中医科学院望京医院, 北京 100102
2. Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100102, China
腰椎间盘突出症（LDH）是引发腰部疼痛及下肢放射性疼痛的常见病因[1]，最新Lancet研究表明LDH在40岁以上人群中的发病率持续上升，达到70.59%[2-3]，约80% -90%的患者经保守治疗改善症状[4]，口服非甾体抗炎药物（NSAIDs）是缓解腰背痛的一线治疗方法，但存在严重恶心呕吐等胃肠道不良反应[5]，给中老年LDH患者增加痛苦，故迫切需要更有效的治疗方案。腰痹通胶囊是一种常用的中成药，其主要成分包括三七、川芎等，具有活血化瘀、祛风通络及行气止痛的作用[6]。以往研究表明，腰痹通胶囊在缓解LDH患者疼痛、改善功能及减轻不良反应方面具有显著优势。手法治疗属于外治法[7]，本研究中的手法治疗主要包括松解类、点按类、扳动类手法等，这些手法通过疏通经络、调节气血运行，有效改善LDH患者的腰腿痛症状，与腰痹通胶囊联用可提高临床疗效、减轻胃肠道不良反应。已有研究[8-12]肯定了该联合疗法的治疗优势，但针对腰痹通胶囊联合手法治疗中老年LDH的有效性及安全性的系统评价仍较为空缺，这在一定程度上影响了其推广应用。因此，笔者在国际系统综述前瞻性注册库（PROSPERO）完成注册后，对腰痹通胶囊联合手法治疗中老年LDH的随机对照试验（RCT）进行了Meta分析，以期为临床诊治提供更有力的循证医学依据。
1 资料与方法 1.1 文献纳入和排除标准 1.1.1 纳入标准1）研究类型 本研究选取了随机对照试验（RCTs），所有试验均采用随机分配方法，将受试者分为试验组与对照组，以评估特定干预措施的疗效。2）研究对象 平均年龄为40岁以上诊断为LDH患者，诊断标准：参照《腰椎间盘突出症中医循证实践指南》[13]中相关诊断条目，不限制临床分期及中医证型。3）干预措施试验组接受腰痹通胶囊联合手法治疗；对照组则采用NSAIDs（如洛索洛芬钠胶囊、布洛芬缓释胶囊、美洛昔康胶囊等）联合手法治疗。两组均可配合基础疗法，如中药熏蒸、牵引等。4）主要结局指标：包括临床疗效（总有效率）及疼痛视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评分。主要结局指标的设定依据纳入研究中各结局指标的出现频率及其临床重要性。经统计发现，总有效率与VAS评分为纳入文献中报告最为一致、数据最完整的指标，因此将其设定为主要结局指标；其他指标[如白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）及不良事件发生率]因报道频次较低，设定为次要结局指标。
1.1.2 排除标准1）病例报告、会议报告、动物实验、系统评价或Meta分析。2）单独使用腰痹通胶囊的治疗组、对照组。3）重复发表的数据仅保留第一篇。4）不能获取完整数据的文献。5）数据不完整无法利用的文献。
1.2 检索策略计算机检索中文数据库：中国知网数据库（CNKI）、维普资讯中文期刊数据库（VIP）、万方数据库（WanFang）、中国生物医学数据库（SinoMed）、英文数据库：PubMed、cochrane library、Embase、web of science，检索时间从建库起至2024年7月，本研究的分析基于该时间点前公开发表的全部相关文献。考虑到研究主题的稳定性和文献更新速率，未再延伸至此后发表的研究。同时根据具体数据库特征及实际检索结果调整检索策略。中文检索词：“腰痹通胶囊”“腰椎间盘突出症”。英文检索词：“Manipulation，Osteopathic”“Osteopathic Manipulation”“Osteopathic Manipulative Treatment”“yaobitong capsules”“lumbar disc herniation”。中文检索策略（以CNKI为例）：（主题：腰痹通胶囊）AND（主题：腰椎间盘突出症）。英文检索策略（以PubMed为例）：(((“Manipulation, Osteopathic”[Mesh]) OR (((((Osteopathic Manipulation) OR (Osteopathic Manipulative Treatment)) OR(Osteopathic Manipulative Treatments)) OR (Treatment，Osteopathic Manipulative)) OR (Treatments, Osteopathic Manipulative))) AND ((yaobitongcapsule) OR (yaobitong))) AND (lumbardisc herniation)。检索语言限定为中文和英文，不限制文献发表地区。为提高检索全面性，结合数据库特征及实际结果进行策略微调，并通过手工检索补充参考文献。当遇到文献资料不完整的情况时，应努力与原作者取得联系以获取补充信息。
1.3 文献筛选和资料提取由两名研究者分别独立检索文献，并按照纳入和排除标准进行筛选。收集的信息包括作者、发表时间、样本量、性别、年龄、病程、干预措施（试验组与对照组）、治疗疗程及结局指标等。如遇意见分歧，则由第三名研究员协商讨论并达成一致。
1.4 质量评价两名研究员依据纳入文献类型，使用Cochrane协作网提供的偏倚风险评估工具（Risk of Bias 2，ROB2）对RCTs的偏倚风险进行评估，涉及随机化过程、偏离既定干预、结局数据缺失、结局测量、选择性报告及整体偏倚六个模块[14]。每个模块的偏倚风险被分类为“低风险”“可能存在风险”或“高风险”，研究者结合前5个模块的评估结果及实际情况，对文献的整体偏倚风险作出综合判断。
1.5 统计学分析本研究在数据分析过程中采用了Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件工具。对于二分类数据，使用相对危险度（Relative Risk，RR）及95%置信区间（confidence interval，CI）作为效应量；对于单位一致的连续变量，则采用均数差（mean difference，MD）及95%CI进行分析。研究间的异质性通过I2统计量进行评估，若I2＜50%则选用固定效应模型，I2≥50%则采用随机效应模型。发表偏倚通过漏斗图进行判断，同时应用GRADEPro软件对Meta分析结果的证据质量进行分级。若数据不适合进行Meta分析，则采用描述性分析。对于异质性较大的结局指标，在合并研究结果时，通过敏感性分析和亚组分析探讨异质性的来源及其影响。敏感性分析采用逐一剔除法评估单个研究对整体结果的影响，而亚组分析则根据干预类型、患者人群及评估时间点等研究特征进行分组，并分别计算各亚组的合并效应量。
2 结果 2.1 文献筛选结果初步检索到295篇文献，其中排除重复文献153篇，首次筛查后剔除132篇，二次筛查再排除4篇，最终纳入符合条件的研究6篇。所有纳入文献均为中文随机对照试验（RCT），共涉及702例患者，其中干预组与对照组各351例。具体研究的基本特征详见图 1、表 1。
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| 图 1 文献筛选流程图 |
| 纳入研究 | 样本量（男/女）（例） | 年龄（岁） | 病程 | 干预措施 | 疗程 | 结局指标 | |||||||
| T | C | T | C | T | C | T | C | ||||||
| 闫海威2022 | 60（38/22） | 60（40/20） | 42.02±6.14 | 40.62±4.34 | （6.38±1.75）周 | （6.43±1.84）周 | A+B | C+B | 2周 | ①②④ | |||
| 马洪亮2018 | 72（33/39） | 72（32/40） | 54.8±6.4 | 55.7±6.3 | （32.1±4.7）d | （31.2±4.6）d | A+B | C+B | 2周 | ①②④ | |||
| 吴忠建2017 | 40（23/17） | 40（22/18） | 50.2±5.3 | 49.3±4.4 | （7.3±0.8）月 | （5.6±0.2）月 | A+B | D+B | 4周 | ①⑤ | |||
| 王志峰2017 | 76（30/46） | 76（36/40） | 47.01±2.89 | 45.23±3.37 | （16.66±3.35）年 | （15.28±2.55）年 | A+B | E+B | 4周 | ①②③⑥ | |||
| 吴小明2015 | 60（24/36） | 60（25/35） | 56.23±16.23 | 57.14±17.45 | - | - | A+B | C+B | 2周 | ①②④ | |||
| 邵亚超2015 | 43（27/16） | 43（25/18） | 40.3±10.8 | 39.8±11.3 | （3.2±1.3）年 | （3.8±1.9）年 | A+B | D+B | 4周 | ||||
| 注：T：试验组；C：对照组；A：腰痹通胶囊；B：手法；C：洛索洛芬钠胶囊；D：布洛芬缓释胶囊；E：美洛昔康胶囊；①临床疗效（总有效率）；②VAS评分；③JOA评分；④IL-6/IL-8；⑤IL-1β/tnf-α；⑥远期疗效；-：未提及。 | |||||||||||||
依据Cochrane协作网提供的ROB2标准，对纳入的6项研究进行了偏倚风险评估。结果显示，其中4项研究的整体偏倚评估为“可能存在风险”，而另外2项研究被归为“高风险”。
在随机化过程方面，4项研究（闫海威2022、吴忠建2017、王志峰2017、马洪亮2018）因未详细说明分配隐藏措施，被判定为“可能存在风险”；其余2项研究（邵亚超2015、吴小明2015）仅笼统提及“随机分组”，未提供具体随机化细节，且未实施分配隐藏，因此被归为“高风险”。在偏离既定干预方面，3项研究（闫海威2022、马洪亮2018、吴忠建2017）清晰记录了干预措施执行流程，且未出现重大偏离，被评定为“低风险”；其余3项研究（王志峰2017、吴小明2015、邵亚超2015）未明确说明是否对脱落病例进行了意向性分析（ITT），因此被分类为“可能存在风险”。在结局数据缺失偏倚方面，所有研究均完整报告了主要结局指标数据，因此均被评估为“低风险”。然而，在结局测量偏倚和选择性报告偏倚方面，由于所有研究均未明确描述盲法实施细节（如评估者是否采用盲法），且未预先注册研究方案或公布完整结局指标，因此均被归类为“可能存在风险”。此外，由于所有纳入研究均为中文文献，可能存在语言偏倚。相关偏倚风险的具体特征见图 2和图 3。
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| 图 2 风险偏倚条形图 |
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| 图 3 风险偏倚总图 |
共纳入6项研究[8-12, 15]，涉及702例患者，其中干预组和对照组各351例。研究间无统计学异质性（P=0.70，I2=0%），因此采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，两组在总有效率方面存在显著统计学差异[RR=1.20，95%CI（1.13，1.28），P＜0.000 01]，表明腰痹通胶囊联合手法治疗腰椎间盘突出症在改善临床疗效方面具有明显优势。在本Meta分析中，注意到各研究间总有效率评价标准存在一定的异质性，见图 4。这种异质性可能源于不同研究对“有效”的定义不同，或者采用了不同的评估工具和时间点来测量疗效。
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| 图 4 Meta分析结果：腰痹通胶囊联合手法治疗腰椎间盘突出症的总有效率 |
共纳入5项研究[8-9, 11-12, 15]，涉及622例患者，干预组与对照组各311例。研究间存在较高的异质性（P=0.003，I2=75%），因此采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，在止痛方面，两组间存在显著统计学差异[MD=-1.63，95%CI（-2.08，-1.17），P＜0.000 01]，表明腰痹通胶囊联合手法治疗腰椎间盘突出症在缓解疼痛方面具有明显优势，见图 5。
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| 图 5 VAS评分的Meta分析 |
在RevMan 5.3软件中使用“逐一剔除法”对VAS评分结果进行敏感性分析。剔除两项研究[11-12]后，异质性显著降低（P=0.62，I2=0%），因此采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，两组间仍存在显著统计学差异[MD=-1.62，95%CI（-2.00，-1.24），P＜0.000 01]，表明分析结果具有稳健性。
根据年龄、病程、疗程对VAS评分结果进行亚组分析，亚组分析结果显示，年龄可能是VAS评分结果及其合并异质性的来源之一，但因样本量和纳入研究治疗的局限性，采纳证据时需谨慎，见表 2。
| 分组依据 | 亚组 | 纳入文献 （篇） |
观察对象 （例） |
异质性检验结果 | 效应模型 | Meta分析结果 | |||
| I2值（%） | P值 | MD/SMD/OR值 | 95%CI | P值 | |||||
| 疗程 | 2周 | 3[8-9, 15] | 384 | 0 | 0.620 0 | 固定 | -1.62 | -2.00，-1.24 | ＜0.000 01 |
| 4周 | 2[11-12] | 238 | 92 | 0.000 6 | 随机 | -1.69 | -2.78，-0.61 | 0.002 | |
| 年龄 | 40~45岁 | 2[8, 12] | 206 | 0 | 0.400 0 | 固定 | -2.11 | -2.56，-1.66 | ＜0.000 01 |
| 45~50岁 | 1[11] | 152 | - | - | - | -1.18 | -1.33，-1.03 | ＜0.000 01 | |
| >50岁 | 2[9, 15] | 264 | 0 | 0.970 0 | 固定 | -1.49 | -1.95，-1.03 | ＜0.000 01 | |
| 病程 | ＜1年 | 2[8-9] | 264 | 0 | 0.390 0 | 固定 | -1.68 | -2.14，-1.23 | ＜0.000 01 |
| >1年 | 2[11-12] | 238 | 92 | 0.000 6 | 随机 | -1.69 | -2.78，-0.61 | 0.002 | |
对IL-6/IL-8水平分别进行Meta分析，共同纳入3项研究[8-9, 15]，共384例患者，干预组与对照组各192例。IL-6水平各研究间异质性过高（P＜0.000 01，I2=95%），选择随机效应模型进行Meta分析，结果表明在降低IL-6水平方面，两组比较不具有显著统计学差异[SMD=-0.87，95%CI（-1.89，0.14），P=0.09]；IL-8水平各研究间异质性较低（P=0.26，I2=27%），选择固定效应模型进行Meta分析，结果表明在降低IL-8水平方面，两组比较具有显著统计学差异[SMD=-1.25，95%CI（-1.47，-1.03），P＜0.000 01]，见表 3。
纳入3项研究[8-9, 15]对不良事件发生率进行分析。研究间无统计学异质性（P=0.77，I2=0%），因此采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，两组在不良事件发生率方面存在显著统计学差异[RR=0.16，95%CI（0.06，0.45），P=0.000 05]，表明腰痹通胶囊联合手法治疗能显著降低不良事件发生率，见表 3。
2.4 发表偏倚检验由于本研究仅纳入6项随机对照试验，样本数量相对较少。依据Cochrane的建议[16]，当纳入研究数少于10篇时，漏斗图判断发表偏倚的统计效力有限，结果仅供定性参考。然而，考虑到本研究主要结局指标（总有效率）在各文献中定义较为一致，且漏斗图可直观展示研究分布的对称性，有助于识别潜在的发表偏倚趋势，因此本研究仍采用漏斗图对发表偏倚进行可视化分析。分析结果表明，总有效率的Meta分析漏斗图大体对称，提示发表偏倚风险较低，但仍可能存在一定程度的偏倚（见图 6）。这或许与纳入的中文文献较多，以及部分阴性结果未发表有关。尽管发表偏倚可能对结果造成影响，但鉴于纳入研究数量有限且整体质量较高，本研究结果仍具一定参考意义。
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| 图 6 总有效率漏斗图 |
本研究采用GRADEPro软件对Meta分析结果进行证据质量分级（见表 4）。总体来看，纳入研究普遍存在随机化方法与盲法实施不明确等风险偏倚，部分结局存在较高不一致性（如VAS评分、IL-6水平），部分指标与临床终点存在一定间接性，且因样本量较小、置信区间较宽导致不精确性，同时文献来源主要为中文期刊，可能存在发表偏倚。综合上述因素，主要结局与次要结局的证据质量均被评定为低至极低水平。
| 结局指标 | 纳入文献（篇） | 实验设计 | 风险偏倚 | 不一致性 | 间接性 | 不精确性 | 发表偏倚 | 证据质量 |
| 总有效率 | 6 | 随机试验 | -2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 低质量 |
| VAS评分 | 5 | 随机试验 | -2 | -1 | -1 | 0 | 0 | 极低质量 |
| IL-6水平 | 3 | 随机试验 | -2 | -2 | 0 | -1 | 0 | 极低质量 |
| IL-8水平 | 3 | 随机试验 | -2 | 0 | 0 | -1 | 0 | 极低质量 |
| 不良事件发生率 | 3 | 随机试验 | -2 | 0 | -1 | 0 | 0 | 极低质量 |
中老年人群因机体退行性变化，易发生腰腿痛，给患者带来沉重负担[16]。本研究结果表明，腰痹通胶囊联合手法治疗中老年LDH在提升临床总有效率、降低VAS评分、减少血清IL-8水平及降低不良反应发生率方面均优于对照组。这表明该联合疗法具有显著疗效，具有推广价值。然而，在分析过程中，发现了一些关键问题需要进一步完善，发现不同研究采用了不同的疗效评价标准、评估工具或时间点来测量总有效率，这导致了测量结果在不同研究之间缺乏可比性。这种异质性可能掩盖或夸大真实的干预效应，从而影响结论的准确性和可靠性。表 1汇总了纳入研究的基本信息。然而，经过深入审查，发现这些研究的干预措施存在较大异质性。这种差异可能与干预类型、剂量、疗程或实施方式等因素相关。
脊柱推拿手法属中医外治法，种类繁多，包括松解类、点按类、扳动类手法等，通过疏通经络，调节气血运行，改善腰腿痛[17]。1项Meta分析[18]为手法治疗LDH的疗效提供证据，其他疗法联合手法相较于单用手法，可提升临床疗效[19]，使LDH治疗更加精准化，如针对寒湿型LDH可选取艾灸或口服独活寄生汤联合手法[20-21]，针对气滞血瘀型LDH，可选取活血舒筋汤或敷药蜡疗联合推拿[22-23]，针对急性期LDH，可选取活血通络汤或益肾强骨汤联合推拿。本研究则针对中老年LDH患者，选取腰痹通胶囊联合手法。腰痹通胶囊由三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黄及独活8味中药组成，具有活血化瘀、祛风通络、行气止痛之效，对于血瘀气滞，脉络闭阻所致腰腿痛具有较好疗效。本研究针对中老年LDH患者，选取腰痹通胶囊与手法治疗相结合，结果显示该联合疗法在提高疗效和降低不良反应方面具有显著优势。
此外，本研究还发现IL-6/IL-8高表达与神经根性疼痛正相关，研究认为腰痹通胶囊止痛效果与血清炎性因子和疼痛介质水平有关。本研究发现与对照组相比，联合疗法可显著降低血清IL-8水平，而IL-6水平无显著统计学差异，这一结果可能与IL-6和IL-8在LDH不同发病阶段的表达水平和功能差异有关。未来研究可进一步探讨这两种炎性因子在LDH发病机制中的作用，以及不同治疗方案对其的影响。
从安全性角度分析，本研究结果表明联合疗法组的不良反应发生率明显低于对照组。这或许与腰痹通胶囊的中药成分及其活血化瘀、祛风通络、行气止痛的作用有关。本研究结果表明：相较于对照组口服NSAIDs，腰痹通胶囊联合手法治疗中老年腰椎间盘突出症显著降低了不良反应发生率，特别是在纳入的3项研究中，“恶心”症状的发生率显著降低。这一发现进一步凸显了腰痹通胶囊联合手法治疗在提升治疗安全性方面的优势。
3.2 本研究局限性本研究的文献检索截至2024年7月。由于研究主题较为专一，近年相关研究更新速度较慢，预计不会显著影响总体结论。然而，后续若有新的随机对照试验发表，仍建议开展更新版的系统评价以进一步验证本研究结果的稳健性。结合Cochrane Handbook的指导原则，本研究在文献筛选、质量评价、数据分析等方面均严格按照系统评价的要求进行，确保了结果的可靠性和有效性。然而，本研究仍存在一定局限性，如纳入研究数量较少。此外，对6项纳入文献的质量评价结果显示，其方法学质量较低，试验设计不够严谨，例如随机序列生成及随机分配方案的隐藏措施存在不足；均未报告“盲法”的实施情况等；结局指标不统一，缺少对中老年LDH患者合并症的记录及生活质量的评价；本研究纳入文献相关结局指标的证据质量等级为极低质量，可能削弱研究结论的可靠性。
3.3 展望腰痹通胶囊联合手法治疗中老年LDH具有良好的疗效与安全性，但仍需多中心、高质量的临床研究进一步验证。进一步的临床研究应当注意：研究者应规范临床研究方案设计，重视方案注册及质量控制，由于部分纳入研究在随机化过程和盲法实施上存在较高偏倚风险，可能影响合并结果的可靠性，未来研究需严格遵循CONSORT声明，规范报告随机化、分配隐藏及盲法设计；关注对中老年LDH患者生活质量的改善及远期疗效。
综上所述，腰痹通胶囊联合手法治疗中老年LDH相较于NSAIDs联合手法，可提升临床疗效，减少不良反应，并降低血清炎性因子水平。然而，本研究的局限性影响了结果的可靠性，仍需更多高质量、多中心研究进一步验证。
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