近年来，中医药在全球健康体系中的地位不断提升。国务院明确提出“守正创新”的指导路线，以推动中医药的国内传承与国际传播^[1]，并通过百项适宜技术的遴选和推广，促进多元诊疗手段在优势病种与基层医疗中的应用^[2]。在国际层面，世界卫生组织第七十八届大会也强调要在循证基础上推进传统医学的持续发展与国际合作^[3]。在国家政策和国际战略的导向下，作为中医药体系的重要组成部分，中医非药物疗法（如针灸、推拿、刮痧和拔罐）凭借着简、便、廉的优势，拥有广泛的临床价值和研究潜力，正逐渐成为中医药走向世界的标志^[4]。

临床疗效是中医药传承与创新的基石，而随机对照试验（RCT）则为临床疗效评价提供了关键证据^[10]。自1998年循证医学（EBM）与中医药逐步融合以来，以针灸为主的中医非药物疗法相关高质量RCT数量呈现出持续增长的态势^[4-6]。然而，在临床证据快速积累的同时，证据转化进程却相对滞后，具体表现为研究方法学质量参差不齐、证据系统整合不足以及成果转化率低下，最终导致其对临床实践的指导价值受限^[6-8]。此外，在研究设计、试验注册及报告规范等方面也有待进一步改进^[9-10]。为系统解决上述问题，提升证据转化及利用效率，并推动相关临床研究的规范化进程，本研究依托天津中医药大学循证医学中心构建的针灸临床证据库（ACU-CED）^[11]，对2024年度国内外发表的中医非药物疗法RCT文献进行了系统分析。旨在对中医非药物疗法RCT实施年度证据监测及追踪，为本领域的发展动态提供数据支持，为后续相关研究及证据应用提供参考^[3]。

1 资料与方法 1.1 纳入标准

1）研究类型：RCT。2）研究对象：无特定限制，涵盖健康、亚健康及患有特定疾病的人群。3）干预措施：实验组选用多种中医非药物疗法，以针灸相关疗法为主。针灸疗法分类依循全国中医药高等教育“十四五”规划教材《刺法灸法学》^[12]。对照组干预措施不设限制，主要包括空白、假针刺、常规治疗、中药或西药等。4）评价指标：不设限制。

1.2 排除标准

1）非随机对照试验，或因随机方法不当（如依靠住院日期、病历号等进行分组）而可能引入其他混杂因素的研究。2）将针灸作为对照措施或仅作为联合治疗辅助措施的研究。3）重复发表或同一研究的多次报道，仅保留最新或信息最完整的版本。4）研究资料缺失、报告不完整或无法获取全文的文献。5）学位论文、会议论文等出版物。6）撤稿文献。

1.3 文献检索与数据处理

依据ACU-CED系统纳入规范^[11]，检索时限为2024年1月1日—2024年12月31日收录于中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WANFANG DATA）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）以及PubMed、Web of Science等中英文数据库的RCT研究。检索过程中，干预措施、对照措施、疾病类型及结局指标均不设限。文献筛选由2名研究者独立阅读标题与摘要，必要时阅读全文，并依据预先设定的纳入与排除标准完成文献筛选。若存在分歧，由第3名研究者裁定，最终将筛选后的文献纳入ACU-CED系统。

ACU-CED执行双独立提取规范，由两名研究者将文献信息以结构化字段的形式录入数据库，提取信息包括：1）发表信息（标题、作者、期刊、伦理、基金、注册等）。2）受试者相关信息（中心数、疾病名称、ICD-11、入组时间、分组情况、样本量、基线水平、疾病诊断依据以及纳入与排除标准等）。3）干预与对照措施（干预类别、干预名称、疗法域等）。4）结局指标等。所有提取信息经系统后台导出，由两名研究者独立核查，交叉校验后确认结果。

1.4 质量评价

ACU-CED系统内置质量评价模块，研究者经过培训后，采用“双录双核”方式对纳入文献进行方法学和报告质量的人工评估。本研究对纳入的RCT使用Cochrane Handbook（version 5.3）推荐的偏倚风险工具（ROB）^[13]进行评估，涵盖随机分配、分配隐藏、盲法、结果数据完整性、选择性报告及其他偏倚等6个维度，共7项内容，每项提供3个可判定选项，分别为“低偏倚风险”“高偏倚风险”或“偏倚风险不清楚”。同时本研究延续以往的工作思路^[14]，在前期讨论中，结合针灸相关干预措施研究的特点，组织专家学者对存在分歧的环节进行协商，逐步形成较为一致的权重分配与判定标准，以确保评估过程的科学性和严谨性。

1.5 统计学方法

本研究依托ACU-CED系统内置的数据管理、数据清洗及数据分析模块进行业务统计与数据分析，研究结果基于JavaScript嵌入的ECharts开源可视化库，以统计图表的形式呈现。

2 研究结果 2.1 纳入文献特征

根据预先设定的纳入排除标准筛选后，共纳入2 243篇中医非药物疗法RCT，其中包括中文2 196篇，英文47篇。中文研究中，共纳入样本197 915例，最大样本量694例，最小样本量为20例，平均样本量90例；样本量≤100例的研究达1 409项，占64%；47项研究的样本量≥200例，占2.1%。英文研究共纳入4 745例样本，最小样本量为20例，最大样本量为472例。

2.2 期刊类型分析

纳入研究的文献共发表于384个期刊，包括中文期刊350个，英文期刊34个。中文期刊中涉及北大中文核心期刊收录期刊35种，中国科学引文数据库（CSCD）收录期刊31种。发文数量上，北大中文核心期刊文献数量为237篇，占10.7%；CSCD文献数量为220篇，占10.0%。发文数量最高的北大中文核心期刊为《中国针灸》（48篇）；CSCD收录期刊为《上海针灸杂志》（60篇）。发文数量前10的中文期刊依次为《实用中医杂志》《光明中医》《上海针灸杂志》《四川中医》《中国针灸》《内蒙古中医药》《广州中医药大学学报》《针灸临床杂志》《中国中医药现代远程教育》《辽宁中医杂志》。发文量居于前30位的中文期刊，见表 1。

英文期刊共涉及34种，均已被美国《科学引文索引》（SCI）收录期刊，IF介于0.7~6.2。期刊引证报告（JCR）分区Q1区的期刊占47.1%。英文期刊发文情况详，见表 2。

2.3 研究机构与地域分布

研究机构方面，2024年中医非药物研究发表中文RCT研究数量排名前10位的研究机构分别为广州中医药大学及其附属医院（62篇）、安徽中医药大学及其附属医院（54篇）、上海中医药大学及其附属医院（46篇）、河南中医药大学及其附属医院（44篇）、福建中医药大学及其附属医院（40篇）、浙江中医药大学及其附属医院（40篇）、北京中医药大学及其附属医院（34篇）、黑龙江中医药大学及其附属医院（29篇）、江西中医药大学及其附属医院（26篇）、山东中医药大学及其附属医院（23篇）。具体研究机构分布详见图 1。地域分布方面，全国34个省（区/市）中，中文文献发表数量前10位的分别为河南（221篇）、广东（175篇）、江苏（159篇）、江西（158篇）、浙江（145篇）、福建（135篇）、北京（130篇）、山东（127篇）、上海（117篇）、安徽（99篇）。

英文文献方面，发表中医非药物研究的RCT数量较多的机构为：北京体育大学（2篇）、广州中医药大学（2篇）、湖州学院（2篇）、华中科技大学（2篇）、香港大学（2篇）、中国中医科学院西苑医院（2篇）。国内机构发表的英文RCT占全部文献数量的82.98%（39/47），其次为美国和日本机构，各占4.26%（2/47），其余国家发文数均不超2篇；全球层面，亚洲以93.61%（44/47）的占比居于首位，美洲次之4.26%（2/47）。

2.4 疾病分布情况 2.4.1 ICD-11疾病分类分析

参照世界卫生组织发布的《国际疾病分类第11版（ICD-11）》对疾病分类进行统计，2024年中医非药物临床研究涉及24类疾病系统及症状体征，发文数量前10位的疾病分类为肌肉骨骼或结缔组织病（474篇），神经系统疾病（376篇），消化系统疾病（189篇），泌尿生殖系统疾病（133篇），呼吸系统疾病（116篇），睡眠-觉醒障碍（111篇），手术/操作相关病症（100篇），内分泌、营养或代谢疾病（96篇），精神、行为或神经发育障碍（83篇）、循环系统疾病（82篇），具体疾病系统分布，见图 2。

在英文文献方面，其涉及的疾病分类包括精神、行为或神经发育障碍（10篇），健康人（6篇），症状/体征不可归类（5篇），循环系统疾病（5篇），肌肉骨骼肌系统或结缔组织（4篇），肿瘤（3篇），呼吸系统疾病（3篇），免疫系统疾病（2篇），内分泌、营养或代谢疾病（2篇），睡眠-觉醒障碍（2篇），神经系统疾病（2篇），手术/操作相关病症（2篇），损伤或外因（1篇）。

2.4.2 重大疾病热点统计分析

对2024年度中医非药物临床研究涉及的疾病名称及主要临床症状名称进行热点统计，中文文献中非药物治疗主要关注的具体疾病为卒中及卒中相关疾病（169篇）；另外发文数量≥20篇的疾病主要为颈椎病（158篇）、失眠（92篇）、腰椎间盘突出症（89篇）、膝骨关节炎（67篇）、便秘（50篇）、糖尿病（48篇）、变应性鼻炎（47篇）、消化不良（33篇）、面瘫（32篇）、胃炎（31篇）、抑郁症（27篇）、运动障碍（25篇）、高血压（23篇）、多囊卵巢综合征（22篇）、肩周炎（20篇），具体疾病热点分布，见图 3。英文文献发文量≥2篇的主要疾病为认知障碍（3篇）、抑郁症（3篇）、超重肥胖（2篇）、慢性阻塞性肺病（2篇）、肌肉减少症（2篇）、肺叶切除术后（2篇）。

2.5 干预措施类型

2 196项非药物治疗RCT中，发表文献最多的干预方式为针灸联合其他针灸疗法573项，其他针灸疗法475项（穴位贴敷205项、耳穴贴压136项、经皮穴位电刺激41项、穴位埋线39项、穴位注射35项、穴位按摩19项），针灸联合药物448项（联合中药295项、西药121项、中西药32项），单纯针灸438项，推拿联合其他针灸疗法98项，推拿联合药物42项（联合西药22项、中药20项），单纯推拿39项，导引法20项。具体干预措施类别及分布，见图 4。英文文献中八段锦和太极拳（各18篇）是应用最广泛的干预方式，另外涉及气功（5篇）、导引（4篇）、推拿（1篇）、太极扇（1篇）。

2.6 方法学质量分析

在伦理审查及基金资助方面，54.0%的研究明确报告通过了伦理审查，66.2%的研究获得了不同层级的经费资助。纳入的英文文献中，绝大多数（44/47）篇英文文献报告了伦理批准情况，36篇标注了资金支持，另外有37篇报告了临床试验注册。

采用《Cochrane干预系统综述手册》（Version 5.2.0，2017）提出的偏倚风险评估工具，对随机方法、分配隐藏、受试者和研究人员盲法、结果评价者盲法、结果数据完整性、选择性报告结果、其他偏倚来源7个条目对纳入文献的方法学质量进行评价。在低偏倚风险的各个维度，2024年中医非药物临床研究相较于2023年都呈现出不同程度的提升^[4]，表明中医非药物临床研究的方法学质量正趋完善，研究设计与执行的规范程度逐步提高。

2.6.1 随机分配序列生成

约有57.4%的研究在随机序列生成这一条目中被评估为偏倚风险较低，此类研究多采用随机数字表、计算机或系统自动生成序列、抽签法以及Excel随机数等方式进行分配。39.8%的研究虽声明“采用随机分组”，但未进一步说明具体实施方法，故为风险不清楚，即随机方法错误或未提供详细信息。另有2%的研究在方法描述中存在明显偏差，随机原则执行不当，则可能导致选择性偏倚的产生。

2.6.2 分配隐藏

中医非药物疗法RCT在分配隐藏环节的报告仍较薄弱，13.9%的研究对分配隐藏措施进行了较为规范的描述，其多采用不透明封闭信封、中央随机分配系统等措施，并对具体的过程记录有所说明，在一定程度上较好的防止分组阶段产生的选择性偏倚。另外有83.7%的研究未报告分配隐藏方案，其实施情况和方案无法判断，2.2%的研究报告没有采取分配隐藏或者提及相关内容，但所采用方法不符合分配隐藏原则，存在潜在的偏倚风险。

2.6.3 盲法实施

在中医非药物临床研究中，盲法的执行普遍受限，10.9%的研究明确对受试者和干预者采取了盲法，另有约9.0%的研究对结果评价者采取了相应的有效盲法。不同研究在在盲法的设计、实施及报告的完整性方面差异较大，因为针灸等非药物干预手段有明显的感知性与操作感，使其在临床试验中无法有效实施盲法，部分研究虽然尝试采用假针刺以降低患者主观影响，但整体执行率仍较低。尽管由此带来了较高的偏倚风险，但对这类研究的评价仍需结合临床实际情况展开。

2.6.4 结果数据完整性

数据完整是保障结果可信度的基础。64.1%的研究对结果数据完整情况进行了具体说明和分析，其中多数研究（1 394项）报告结果数据无缺失，另有少量研究（17项）提及存在数据缺失并说明原因。其余研究则未对结果缺失情况进行明确描述，无论是否存在数据丢失，均缺乏相应的解释或处理说明。

2.6.5 选择性报告

大部分中医非药物疗法RCT在结局指标的设定与报告方面较为规范，91.60%的研究能够较好的依照试验方案进行，并报告了研究设计中预先设定的主要结局指标和次要结局指标，其选择性偏倚风险相对较低。而其余183项研究未报告其所预设的指标（包括主要指标和次要指标），仅报告部分结果或未说明指标变更的原因，使其偏倚风险处于较高或不确定水平。

2.6.6 其他偏倚

多数针灸RCT未显现额外偏倚因素，1 813项研究（82.50%）未发现明显的其他偏倚来源，整体风险较低。其余研究因缺乏充分的相关信息而被判断为风险不清，主要表现为研究方案、实施过程或关键环节的描述不够详尽，导致难以对潜在偏倚做出判断。纳入文献中部分研究尚未评价，2024年纳入研究方法学质量评估，见图 5。

3 结论

20世纪90年代中后期，中国循证医学体系逐步建立，标志着中医药临床研究由经验探索走向科学证据的规范化阶段。随着CONSORT与STRICTA等报告规范逐渐推广应用，针灸临床研究质量管理规范及注册体系相继完善，为中医临床试验的优质化和透明化奠定了基础。近年来，ACU-CED数据库的建设和应用进一步推动了中医非药物疗法证据体系的完善，为后续研究质量的提升提供了重要支撑条件。

2024年中医非药物疗法领域共发表中文RCT研究2196篇，英文RCT研究47篇。整体发文数量于2023年略有增加，中文核心期刊发表（10.7%）占比也亦较2023年（8.6%）有所提升，研究整体质量较前一年有所提升^[4]。研究样本量差异较大，范围在20~694例之间。发文机构几乎覆盖全国各省份，发文大于100篇的地区较2023年有所增加。疾病分布方面，纳入文献共涉及24类疾病系统及症状体征，研究重点仍集中于肌肉骨骼系统或结缔组织疾病及神经系统疾病，热点疾病包括卒中及卒中相关疾病、颈椎病、失眠、腰椎间盘突出症、膝骨关节炎及糖尿病等，疾病分布较前两年变化不大，体现了中医非药物疗法在神经与骨骼肌肉相关疾病中的独特治疗优势；国际领域对中医非药物疗法的关注度不断提升，英文文献的研究范围进一步拓展，还涉及认知障碍、抑郁症等，体现了中医非药物疗法在相关疾病领域的治疗优势。从干预措施来看，针灸复合疗法（多种针灸疗法联合）、其他针灸疗法、针灸联合药物及单纯针刺是最常见的非药物干预方案。方法学方面，虽然分配隐藏、盲法等方法学较2023年有所提升，但总体方法学质量仍偏低或无法判断风险^[3]。

总体而言，2024年度中医非药物疗法RCT研究在发文数量、核心期刊占比及地区覆盖范围上均较2023年有所提升。疾病谱进一步拓宽，干预措施更趋多元，体现中医非药物疗法在多个优势病种中的应用潜力^[15]。然而，研究方法学仍是制约中医非药物疗法证据水平的关键环节，随机化、分配隐藏和盲法等实施仍存在不足，同时临床试验的注册比例也还有待提升^[8]。未来研究应着眼于方案的科学性和规范性，并且研究者应将高质量临床证据的产出作为导向，增强临床试验结果的可靠性，从而为提升中医非药物疗法的临床证据质量和国际化发展提供坚实的科学依据。