慢性疲劳综合征（CFS）又称慢性疲劳免疫功能紊乱综合征（CFIDS）指持续或反复发作6个月以上，以严重疲劳为主的症候群，常伴有睡眠结构紊乱、情绪障碍、肌骨不明原因疼痛、注意力缺陷等多种精神及躯体症状^[1]。目前，中国患病率为12.54%^[2]，其中中青年女性患者居多，且患病率呈逐年上升趋势，现已成为重要的公共健康问题^[3]。西医对CFS的发病机制尚未明晰，大多学者认为病毒感染是CFS的主要发病因素之一^[4]，但目前仍无统一治疗标准，临床多采用对症处理缓解症状^[5]。中医认为CFS属“郁证”“虚劳”等范畴，其多因情志内伤、烦劳过度、先天不足、久病重病等引起，针刺、艾灸、推拿、拔罐、穴位贴敷等中医特色外治法对治疗本病均有一定效果^[6-8]。推拿罐是陈泽林教授在多年的临床和教学经验中发展出的中医特色疗法，本研究团队认为脏腑阴阳失调，气血不利为CFS的核心病机，治疗应调和阴阳，促进血脉流通，推拿罐作为一种综合推拿和走罐功效的治疗手段，既能调和阴阳促进气血运行，也能缓解肌肉劳损，通络止痛。本研究旨在对比推拿罐与普通留罐法对慢性疲劳综合征的疗效差异，现报道如下。

1 临床资料 1.1 患者资料

设定α=0.05，（1-β）=0.8，Δ=1，σ=2，采用SPSS 25.0软件算出最小样本量为30例^[9]。选取2021年6月—2023年6月深圳市宝安区中医院针灸科门诊的CFS患者60例，采用SPSS 25.0软件生成随机数字，按1∶1比例将患者随机分配至推拿罐疗法组和普通留罐法组，每组各30例。将随机数字加信封密封，招募合格受试者进入试验时随机抽取，依照随机卡片上的提示分组进行治疗。本次研究临床施术者、评估者、数据统计分析者分别由不同人员进行，实行三分离原则。考虑推拿罐疗法的特殊性故不对施术者及受试者设盲，仅对评估者和数据分析者设盲，以尽可能避免偏倚。本研究的伦理审查由广州中医药大学第七临床医学院伦理委员会完成（审批编号：KY-2021-038-01），研究全程遵循《赫尔辛基宣言》关于人体试验的伦理准则。

1.2 诊断标准 1.2.1 西医诊断标准

参照美国疾病控制中心修订版CFS诊断标准^[10]：1）无明显诱因的严重疲劳状态持续≥6个月，经充分休息仍无法缓解，且日常活动能力较病前下降≥50%。2）伴有以下症状4条或以上，并持续半年或半年以上：注意力减退或记忆受损；肌肉痛；非炎性全身多关节疼痛；头颈区或腋窝淋巴结触痛；咽喉部不适；新发头痛；睡眠障碍；劳累后病态倦怠。

1.2.2 中医诊断标准

参照高等教育中医药专业教学“十三五”规划标准教材《中医内科学》^[11]气血津液病证中虚劳及郁病主证制定，虚劳：头晕乏力，气短懒言，身体消瘦，面色无华，心悸，失眠，健忘，食少便溏，自汗盗汗，时寒时热或五心烦热，舌淡苔薄，脉细弱或无力等证候。郁病：心情抑郁、情绪不宁、善太息、胁肋胀满、易怒易哭，或咽中有异物感，咳之不出，吞之不下等症状。

1.3 纳入标准

1）年龄20~60岁，性别不限；2)符合CFS的诊断标准；3)签署知情同意书，自愿参与本次研究。

1.4 排除标准

1）已诊断有精神障碍类疾病，如精神分裂症、躁郁症等；2）滥用药物或有烟酒不良嗜好者；3）伴有心脑血管系统重大疾病，或严重肝肾功能不全者；4）半月内进行过其他相关治疗。

1.5 剔除及脱落标准

1）错误纳入的不符合纳入标准的病例；2）因各种原因未完成总疗程80%的病例；3）经筛选符合入组标准的受试者，可自主决定终止参与，无论退出时间及原因。

2 治疗方法 2.1 治疗组

1）施术部位与选穴：①部位选择^[12]：选取肩腰“）（”形、肩脊“个”字、腰骶“八”形及足底“新月”形方案；②经络选择：主要选取督脉及腰背部足太阳膀胱经第1侧线；③腧穴选择^[13]：“）（”形取肩髎穴至大杼穴，沿膀胱经第一侧线向下到关元俞，向外侧达髂脊。肩脊呈“个”字分布，首先沿督脉循行路径，自风府穴纵向延伸至腰阳关穴；继而以双侧风池穴为起点，分别向外下方走行连接至同侧肩髎穴。腰骶“八”形取大肠俞下沿八髎穴外侧至臀外侧。足底“新月”形自足跟处向足大趾方向弧形滑动，期间经过涌泉穴。

2）器具选择：玻璃罐[依据受试者体格、耐受程度及操作部位选取合适罐具。本研究所用医疗器械为康祝慈医用玻璃罐，生产商为浙江省永康市康飞医疗器械有限公司，注册证编号：浙金食药监械（准）字2012第1270050号]、95%乙醇棉球、止血钳（18cm）、医用凡士林、打火机。

3）施术方法：嘱患者俯卧位于治疗床上，充分暴露腰背部及足底。在肩背部及腰骶部施以闪罐30 s，叩罐、击罐1 min，充分放松施术部位肌肉，激发经气，后运用推拿罐手法中的擦罐法、点揉罐法、按压罐法、刮罐法等推拿罐手法推揉20 min，最后在大椎、双侧心俞、肝俞、脾俞、肾俞留罐5 min。按肩腰“）（”形、肩脊“个”字、腰骶“八”形及足底“新月”形方案执行。

4）治疗频率：每周1次，连续治疗4次为1个疗程。

2.2 对照组

采用普通留罐法，大椎、双侧心俞、肝俞、脾俞、肾俞留罐10~20 min。频率及所用器具同推拿罐组。

2.3 施术者

为保证治疗手法一致性本实验全部操作均由同一组（2名）经验丰富且经过推拿罐培训的主治医师进行。

3 疗效观察 3.1 观察指标

治疗前、治疗2次后、治疗4次后及治疗结束后1个月对以下指标进行评定。

3.1.1 主要疗效指标

疲劳自评量表（FSAS）：采用中华中医药学会2009年发布的疲劳自评量表^[14]，该量表由23个条目组成，每个条目按其程度分别对应无、偶有、少部分时间有、一半时间有、大部分时间有、几乎所有时间有。为方便统计，将五个选项分别赋分1、2、3、4、5分计算，得分越高者疲劳程度越重。

3.1.2 次要疗效指标

疲劳评定量表（FAI）：由29项条目组成，每条按完全不同意到完全同意分别对应1-2-3-4-5-6-7分，每条评分相加为总得分，评分越高说明疲劳程度越大。

生存质量量表（SF-36）：包括精力、精神健康、生理机能、社会功能等8个维度。根据疾病特点，选精力（VT）、精神健康（MH）2个维度，每个维度包括4个问题，每个问题对应六个选项，按其程度由高到低分别赋6-1分，将问题得分相加求平均值得出该维度的评分，得分越高表明健康状况越好。

3.2 不良事件记录

本研究干预措施主要为火罐，相关安全性主要包括治疗后有无烫伤、红晕、表皮破损等不良反应。

3.3 疗效评定^[15]

疗效指数=[（治疗前FSAS总分-治疗后FSAS总分）÷治疗前FSAS总分]×100%。总有效率（%）=[（治愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数]×100%（治愈：疲劳症状完全或基本消失，治疗后FSAS疗效指数≥95%；显效：疲劳症状明显改善，FSAS疗效指数≥70%且 < 95%；有效：疲劳有所好转，FSAS疗效指数≥30%且 < 70%；无效：疲劳无明显好转或加重，FSAS疗效指数＜30%）。

3.4 统计学方法

本研究数据分析采用SPSS 25.0统计软件完成。符合正态分布、方差齐的计量资料用均数加减标准差（x±s）表示，组间采用独立样本t检验，组内治疗前后对比采用配对样本t检验；未满足正态分布或方差齐性假设时采用中位数（四分位数）[M（P₂₅，P₇₅）]描述，组间对比采用两独立样本Mann-Whitney非参数检验，组内治疗前后对比采用相关样本的Wilcoxon秩和检验。多次测量指标采用重复量方差分析，若不符合球形假设检验，则采用Huynh-Feldt法或Greenhouse-Geisser法校正，若处理因素与时间之间存在交互效应，则进行单独效应检验，即组内比较使用单因素重复测量方差分析，组间比较使用多变量方差分析；若不存在交互效应，则用主效应检验来评价处理因素的效应。采用Bonferroni方法对检验水准α=0.05校正后进行两两比较。等级资料采用秩和检验，计数资料采用卡方检验，用例数（率）[n（%）]表示。均采用双侧检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

4 结果 4.1 两组患者一般资料比较

本次研究共纳入患者60例，对照组与治疗组分别完成30例，无脱落及剔除病例。经统计学分析，两组患者在年龄、性别构成比、病程等方面均无统计学差异（P＞0.05），满足随机对照试验的基线均衡性假设，见表 1。

4.2 两组患者治疗期间FSAS、FAI积分比较

对两组患者治疗期间不同时间点的FSAS、FAI进行重复测量方差分析，两组患者FSAS积分不满足Mauchly’s球形假设检验（P＜0.05），需经Huynh-Feldt法或Greenhouse-Geisser法校正；FAI积分满足Mauchly’s球形假设检验（P＞0.05）。根据主体内效应检验-校正检验（FSAS）、主体内效应检验-假设球形度（FAI）结果表明：1）交互效应具有统计学意义（FSAS：F=18.771，P=0.000；FAI：F=36.095，P=0.000），表明治疗方法不同则时间因素对FSAS、FAI积分的影响不同，故需进行单独效应检验；2）时间效应具有统计学意义（FSAS：F=458.702，P=0.000；FAI：F=1045.265，P=0.000），表明两组患者治疗期间FSAS、FAI积分随时间而改变，单因素重复测量方差分析显示：治疗组内，治疗前与治疗2次、治疗4次、随访1月，治疗2次与治疗4次、随访1月的FSAS、FAI积分差异均有统计学意义（P＜0.01），且治疗4次与随访1月的FAI积分差异也有统计学意义（P＜0.01）；对照组内，治疗前与治疗2次、治疗4次、随访1月的FSAS、FAI积分差异有统计学意义（P＜0.01）；（3）组间效应差异有统计学意义（FSAS：F=138.832，P=0.000；FAI：F=195.760，P=0.000），说明两组患者的FSAS、FAI积分存在差异，多变量方差分析结果表明：治疗组治疗2次、治疗4次及随访1个月的FSAS、FAI量表评分均显著低于对照组同期数据，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表 2。

4.3 两组患者治疗期间SF-36积分比较 4.3.1 两组患者治疗期间VT积分比较

表 3显示，治疗前两组患者VT积分值无明显组间差异（P＞0.05），具有可比性。两组患者治疗后VT积分均较治疗前明显升高（P＜0.01），治疗后两组患者VT积分无明显差异（P＞0.05）。

4.3.2 两组患者治疗期间MH积分比较

表 4显示，治疗前两组患者MH积分无明显统计学差异（P＞0.05）；经干预后，两组MH积分均呈现显著上升趋势，组内治疗前后对比差异具有统计学意义（P＜0.05），且治疗后治疗组患者MH积分显著高于对照组（P＜0.01）。

4.4 临床疗效

表 5显示，治疗组与对照组的临床总有效率分别为86.67%和50.00%，组间比较显示统计学差异显著（P＜0.01）。

4.5 安全性评价

治疗期间2组均未出现不良事件。

5 讨论

随着社会压力水平的上升，以及传染病、周围环境变化等影响，中国CFS的患病率持续上升^[16]，其伴随明显的抑郁、焦虑等情绪障碍，严重影响患者的工作及日常生活。针对本病治疗，西医多采用镇静安眠、抗抑郁焦虑等精神类药物，但此类药物成瘾性强，副作用大。目前公认的CFS的有效治疗方法认知行为疗法也难以取得显著疗效^[17]。

“疲劳”两字首见于张仲景的《金匮要略》：“夫尊荣人骨弱肌肤盛，重因疲劳汗出，卧不时动摇，加被微风，遂得之。”中医认为慢性疲劳综合征属于“郁证”“虚劳”等范畴。五脏主五体、藏五神，CFS的发病常与人体五脏阴阳失调、气血运行不畅有关^[18]，《杂病源流犀烛·诸郁源流》中认为“诸郁，脏气病也”明确提出“脏气弱”为郁证的主要病因；《难经·十四难》中根据“五脏损”提出虚劳的治法，认为虚者应补其脏。《灵枢·平人绝谷》说言“血脉和利，精神乃居。”肝为罢极之本，主疏泄与藏血，若肝气郁滞，失于畅达，则出现焦虑抑郁等情志问题；若肝藏血不足，筋脉失于濡养，则出现四肢酸软无力等症状；脾为气血生化之源，主四肢肌肉，若脾虚不运，精微不达，则出现疲倦困怠、四肢乏力等症状^[19]。五脏相互协调，互相影响，因此调理五脏阴阳，促进气血运行为本病的重要治疗原则^[20]。

天人地三部走罐法为天津中医药大学陈泽林教授于2010年首次推出^[13]，经其多年临床与教学经验发现，结合推拿手法的走罐可兼具按摩、拔罐、刮痧、艾灸等功效，于是将其命名为推拿罐。推拿罐既有传统罐疗的作用，即通过罐内气体燃烧产生的负压吸附效应作用于皮肤及神经末梢，显著增强局部组织代谢活性，并有效改善微循环指标，对机体起到良性刺激，调节气血运行^[21-22]，同时又具有推拿舒筋通络，理筋整复，调整脏腑功能等功效。

本病的治疗关键在于调神行气，燮理脏腑阴阳。本研究通过随机对照试验证实，针对CFS患者背部经络实施推拿手法干预，不仅能发挥疏通经气、平衡脏腑机能的治疗作用，还可通过激发气血运行与调节阳气输布的双重机制，有效改善机体整体功能状态，对临床症状缓解及功能康复具有积极意义。故本研究主要选取督脉及腰背部足太阳膀胱经第1侧线为施术部位来观察推拿罐治疗慢性疲劳综合征的临床疗效。膀胱经为十二经脉之长，巨阳之脉，诸阳之属，《素问·生气通天论》言：“阳气者，精则养神，柔则养筋。”且膀胱经从巅入络脑，脑为元神之府，故膀胱经经气不畅则神志思维活动受阻，易出现记忆力下降、精神波动、少气懒言等多种疲劳症状^[23]；《灵枢·卫气》中认为脏腑之气输注于背俞穴，与太阳经气阴阳相交，其气贯通，故取背俞穴可激发脏腑之气，促进脏腑机能恢复^[24]。督脉源自脐下命宫之所，为阳脉之海，总督一身之阳经，在大椎处与三阳经相交，疏布阳气于一身，如海水灌入溪谷，使人体进行正常的生理活动^[25]。从现代医学角度分析，督脉及膀胱经循行部位为脊神经及脊髓所在区域，可通过神经传递内脏感觉，引导内脏运动。大椎属三阳督脉之会；心主血脉、主藏神；肝藏血，喜调达而恶抑郁；脾为后天之本，主健运及四肢肌肉；肾为先天之本，主骨生髓，在此五穴留罐可补虚泻实，调节脏腑阴阳。

本研究结果显示：通过推拿罐和传统留罐两种治疗方法对CFS患者干预4周后，与治疗前对比，两组患者FSAS、FAI积分明显降低，SF-36（VT和MH）积分明显上升，且推拿罐疗法疗效明显优于普通留罐法。推拿罐相较于普通罐法而言着重利用手法点揉、按压、旋转、叩击等加强刺激，可缓解外周血管痉挛，降低血管阻力，增加血流灌注，加速血液循环，恢复脏腑机能；拔罐可促进作用部位中脱氧血红蛋白量明显增加，氧合血红蛋白量显著减少，同时邻近组织可获得更多的氧合血红蛋白，促进有害代谢物排出，激活机体自我修复^[26]。推拿罐将拔罐与推拿两者有机结合，通过刺激部分俞穴激发整条经脉经气，从而疏通经络，平衡阴阳，正骨柔筋，同时减轻肌紧张，改善微循环，促进水液代谢，消除疲劳，两者结合可起到1+1 > 2的作用。

综上所述，本研究证明推拿罐可有效改善CFS患者的疲劳症状及生活质量，且疗效优于普通留罐治疗，在临床应用中，推拿罐操作简单快捷，值得临床推广。但因本研究为探索性研究，完成例数较少，且CFS为慢性病，需进行远期疗效观察。今后还需扩大样本，完善研究方案，以期为推拿罐治疗慢性疲劳综合征提供有效临床依据。