2025, Vol. 44文章信息
- 郭瑞莹, 刘昳佳, 王朔, 李琳, 刘凡凡, 徐强, 于春泉
- GUO Ruiying, LIU Yijia, WANG Shuo, LI Lin, LIU Fanfan, XU Qiang, YU Chunquan
- 麝香保心丸联合西医常规治疗冠心病心绞痛的回顾性队列研究
- Retrospective cohort study of Shexiang Baoxin Pills combined with Western medicine in the treatment of angina pectoris
- 天津中医药大学学报, 2025, 44(9): 779-784
- Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 2025, 44(9): 779-784
- http://dx.doi.org/10.11656/j.issn.1673-9043.2025.09.03
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文章历史
收稿日期: 2025-04-25
引用本文 |
2. 天津中医药大学第一附属医院，天津 300381;
3. 天津中医药大学第二附属医院康复科，天津 300250;
4. 天津大学胸科医院，天津 300222;
5. 天津中医药大学第二附属医院心内科，天津 300250
2. First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300381, China;
3. Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300250, China;
4. Tianjin University Chest Hospital, Tianjin 300222, China;
5. Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300250, China
心血管系统疾病已成为威胁人类健康的重大公共卫生问题，不仅导致全球性健康负担，更造成显著的经济损失[1]。在中国，心脑血管疾病长期占据致死致残病因首位[2]。据《中国心血管健康与疾病报告（2023版）》最新数据显示[3]，中国心血管疾病现患人群达3.3亿，其中心肌缺血性疾病占比突出，特别是冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）患者达1 139万例，且发病率与致死率均呈持续上升态势。冠状动脉性心脏病引发的心绞痛（简称冠心病心绞痛）作为冠心病的主要临床表现形式，其病理基础源于冠状动脉血流减少导致的心肌细胞缺血缺氧[4]。反复心绞痛会导致心肌缺血预适应的失常，加重患者的心理负担，甚至导致长期预后的恶化[5]。研究显示，保守治疗后心绞痛持续存在的患者较1年无心绞痛发作的患者增加约32%的不良心血管事件风险[6]。西医虽已形成规范的冠心病心绞痛临床治疗方案，但单纯依赖西药干预仍面临治疗靶点局限、残余风险控制不足等临床困境[7]。研究采用回顾性队列研究设计，比较麝香保心丸联合标准西药方案与单纯西药方案在冠心病心绞痛治疗中的临床差异。通过多维度评估分析其临床疗效优势，为其临床应用提供可靠数据支撑。
1 资料与方法 1.1 研究对象与数据来源研究数据来源于《中医药治疗心血管疾病队列研究》（CSCD-TCMplus，中国临床试验注册中心编号ChiCTR2200058296）数据库，该队列涵盖2014年1月1日—2022年6月30日期间天津地区6所三级甲等医院（包括天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院、天津市南开医院、天津医科大学总医院、天津市胸科医院及天津市中医药研究院附属医院）收治的心血管疾病患者病例数据。
1.2 病例筛选标准 1.2.1 入选标准1）年龄范围限定为35~75周岁，性别不限。2）于研究时段内因冠心病心绞痛在心血管专科住院治疗。3）同时满足现行冠心病心绞痛西医诊断指南[8-10]及中医辨证[11]要求。
1.2.2 排除标准1）合并其他胸痛相关疾病。2）存在难治性心绞痛、急性心肌梗死、心功能Ⅲ级（NYHA分级）、肝肾功能衰竭终末期等危重情况。3）伴有严重代谢障碍或恶性肿瘤等系统性疾病。4）关键临床资料或实验室检测数据缺失较多。5）研究者判定存在其他影响研究评估的混杂因素。
1.3 伦理审查声明本研究方案已通过天津中医药大学伦理委员会审核（批准文号：TJUTCM-EC20210007），所有研究流程均遵循《赫尔辛基宣言》伦理准则执行。
1.4 样本量估算基于前期临床研究数据[12]，干预组采用麝香保心丸联合标准疗法治疗冠心病心绞痛的总有效率达95.83%，显著高于常规治疗组的83.34%。设定显著性水平α=0.05、统计效能90%（β=0.10），通过G-Power 3.1.9.7软件计算得出各组最低样本量为124例。结合15%~20%的预期失访率及后续统计要求，本研究拟纳入940例受试者，其中两组各纳入470例。
1.5 研究方法与内容 1.5.1 研究方法本项回顾性队列研究依托医疗机构病案管理系统，严格遵循预设标准筛选2014—2022年收治的冠心病心绞痛患者。根据是否使用麝香保心丸，将受试者分为非暴露组和暴露组，按照1∶1的比例进行匹配：暴露组470例（联用麝香保心丸与标准西医治疗），非暴露组470例（单用标准西医治疗）。核心研究指标包括：1）住院期间的心血管事件发生率。2）临床生化指标。3）颈动脉超声影像学特征。标准治疗方案参照冠心病二级预防指南，涵盖抗血小板聚集、调脂稳斑、β受体阻滞等基础药物治疗。
暴露组患者在标准化治疗基础上，规范服用麝香保心丸（上海和黄药业有限公司，批准文号Z31020068，22.5 mg/丸），给药方案为餐后30 min口服，每次2丸，每日3次，持续治疗≥ 12 d，研究期间未联用其他中药制剂。
1.5.2 信息采集内容 1.5.2.1 基线特征记录人口统计学资料（年龄、性别分布）、生活习惯（吸烟、饮酒情况）、血流动力学参数（收缩压/舒张压）及共病情况（高血压、糖尿病等）。
1.5.2.2 疗效观察指标1）心血管事件[13]：涵盖心肌梗死、心力衰竭及经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。2）实验室检测指标[14]：心肌损伤标志物、凝血功能、糖脂代谢指标、肾功能、肝功能及血常规。3）血管形态学评估：采用高频超声测定颈动脉内膜中层厚度（CIMT），记录斑块检出率。
1.6 统计学方法本研究采用SPSS 27.0软件（IBM Corp.）完成数据管理与统计分析。定量指标经Shapiro-Wilk检验验证正态性后，符合正态分布者应用参数检验方法（独立样本t检验），偏态分布或方差非齐性数据则选用非参数Mann-Whitney U检验。定性变量以频数分布及构成比描述，组间差异分析采用卡方检验或Fisher精确概率法。针对数据缺失问题，应用多重插补法进行填补。设定检验水准α=0.05，所有分析均为双侧检验，P＜0.05差异有统计学意义。
2 研究结果 2.1 两组患者一般情况比较最终纳入分析的940例冠心病心绞痛患者中，暴露组与非暴露组各470例。人口学特征显示：两组男均为239例（50.85%）、女均为231例（49.15%），性别构成一致。在性别、年龄、吸烟饮酒史、收缩压、舒张压、合并高血压、糖尿病及心绞痛类型等方面，两组患者差异不具有统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表 1。
| 组别 | 例数 | 性别[例（%）] | 年龄[岁，M（Q25，Q75）] | 收缩压[mmHg，M（Q25，Q75）] | 舒张压[mmHg，M（Q25，Q75）] | 吸烟史[例（%）] | |
| 男 | 女 | ||||||
| 非暴露组 | 470 | 239（50.9） | 231（49.1） | 64.0（58.0，69.0） | 136（122，150） | 80（75，91） | 218（46.4） |
| 暴露组 | 470 | 239（50.9） | 231（49.1） | 64.0（58.0，69.0） | 132（120，146） | 80（72，90） | 189（40.2） |
| 组别 | 例数 | 饮酒史[例（%）] | 合并高血压[例（%）] | 合并高脂血症[例（%）] | 合并糖尿病[例（%）] | 心绞痛类型[例（%）] | |
| 不稳定型心绞痛 | 稳定型心绞痛 | ||||||
| 非暴露组 | 470 | 157（33.4） | 317（67.4） | 306（65.1） | 299（63.6） | 101（21.5） | 369（78.5） |
| 暴露组 | 470 | 138（29.4） | 302（64.3） | 275（58.5） | 295（62.8） | 119（25.3） | 351（74.7） |
经卡方检验，暴露组心肌梗死发生率低于非暴露组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表 2。
| 例（%） | |||||||||||||||||||||||||||||
| 组别 | 例数 | 心肌梗死 | |||||||||||||||||||||||||||
| 发生 | 未发生 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 非暴露组 | 470 | 25（5.3） | 445（94.7） | ||||||||||||||||||||||||||
| 暴露组 | 470 | 12（2.5）* | 458（97.5）* | ||||||||||||||||||||||||||
| 注：与非暴露组比较，*P＜0.05。 | |||||||||||||||||||||||||||||
经卡方检验，暴露组患者心力衰竭发生率低于非暴露组，但差异不具有统计学差异（P＞0.05）。见表 3。
经卡方检验，暴露组患者PCI发生率低于非暴露组患者，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表 4。
| 例（%） | |||||||||||||||||||||||||||||
| 组别 | 例数 | PCI | |||||||||||||||||||||||||||
| 发生 | 未发生 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 非暴露组 | 470 | 17（3.6） | 453（96.4） | ||||||||||||||||||||||||||
| 暴露组 | 470 | 7（1.5）* | 463（98.5）* | ||||||||||||||||||||||||||
| 注：与非暴露组比较，*P＜0.05。 | |||||||||||||||||||||||||||||
经Shapiro-Wilk检验，两组患者的临床生化指标均不符合正态分布，采用Mann-Whitney U检验，结果显示，肌酸激酶（CK）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）、白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBil）、血小板（PLT）水平低于非暴露组，差异具有统计学意义（P＜0.05），两组其余生化指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表 5。
| 组别 | 例数 | 心肌酶 | 肾功能 | |||||||
| CK（U/L） | AST（U/L） | LDH（U/L） | Cr（μmolU/L） | UA（μmol/L） | ||||||
| 非暴露组 | 470 | 81.15（57.88，121.03） | 18.35（15.00，24.73） | 186.40（162.00，218.00） | 71.38（58.32，85.15） | 320.65（266.00，405.57） | ||||
| 暴露组 | 470 | 73.00（55.00，106.73）* | 17.00（14.00，22.00）* | 177.00（156.00，209.00）* | 67.45（56.00，83.85）* | 333.00（269.75，410.00） | ||||
| 组别 | 例数 | 肾功能 | 凝血功能 | |||||||
| UREA（mmol/L） | PT（s） | TT（s） | APTT（s） | FIB（g/L） | DD（mg/L） | |||||
| 非暴露组 | 470 | 5.46（4.48，6.81） | 11.50（10.80，12.60） | 17.90（17.20，18.80） | 27.10（24.10，32.93） | 3.01（2.53，3.59） | 0.96（0.91，1.01） | |||
| 暴露组 | 470 | 5.48（4.44，7.00） | 11.40（10.60，12.93） | 17.50（16.80，18.20）* | 27.20（23.40，33.60） | 3.06（2.57，3.80） | 0.93（0.88，0.99）* | |||
| 组别 | 例数 | 血糖 | 血脂 | 肝功能 | ||||||
| FPG（mmol/L） | HbA1c（%） | LDL-C（mmol/L） | HDL-C（mmol/L） | TG（mmol/L） | TC（mmol/L） | Alb（g/L） | ||||
| 非暴露组 | 470 | 6.47（5.46，9.16） | 6.10（5.60，7.10） | 2.80（2.21，3.42） | 1.05（0.89，1.27） | 1.43（1.00，2.11） | 4.49（3.71，5.29） | 39.60（37.50，42.00） | ||
| 暴露组 | 470 | 6.14（5.18，8.37）* | 6.00（5.50，6.80）* | 2.78（2.17，3.38） | 1.03（0.89，1.25） | 1.34（1.00，1.88） | 4.34（3.62，5.02）* | 39.10（37.00，41.00）* | ||
| 组别 | 例数 | 肝功能 | 血常规 | |||||||
| ALT（U/L） | GGT（U/L） | TBil（μmol/L） | RBC（×109/L） | WBC（×109/L） | Hb（g/L） | PLT（×109/L） | ||||
| 非暴露组 | 470 | 18.80（13.00，28.00） | 23.60（16.00，39.00） | 12.07（9.17，16.62） | 4.44（4.05，4.77） | 6.73（5.56，8.26） | 136（125，147） | 223.0（186.5，262） | ||
| 暴露组 | 470 | 16.00（12.00，25.00）* | 23.00（15.78，41.13） | 11.27（8.30，14.69）* | 4.33（4.01，4.72） | 6.65（5.47，8.07） | 133（123，145） | 212.5（175.0，254）* | ||
| 注：与非暴露组比较，*P＜0.05。FPG，空腹血糖；PT，凝血酶原时间；APTT，活化部分凝血酶时间；FIB，纤维蛋白原；LDL-C，低密度脂蛋白胆固醇；HDL-C，高密度脂蛋白胆固醇；TG，三酰甘油；UA，尿酸；UREA，尿素；GGT，γ-谷氨酰转肽酶；RBC，红细胞计数；WBC，白细胞计数；Hb，血红蛋白。 | ||||||||||
经Shapiro-Wilk检验，两组患者的颈动脉内中膜厚度水平不符合正态分布，采用Mann-Whitney U检验，结果显示，暴露组颈动脉内中膜厚度水平显著低于非暴露组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表 6。
| 组别 | 例数 | CIMT（mm） |
| 非暴露组 | 470 | 0.11（0.110，0.130） |
| 暴露组 | 470 | 0.90（0.078，0.110）* |
| 注：与非暴露组比较，*P＜0.05。 | ||
经卡方检验，暴露组与非暴露组患者斑块检出率组间比较具有统计学差异，暴露组斑块检出率低于非暴露组（P＜0.05）。见表 7。
| [例（%）] | |||||||||||||||||||||||||||||
| 组别 | 例数 | 斑块 | |||||||||||||||||||||||||||
| 有斑块 | 无斑块 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 非暴露组 | 470 | 162（34.5） | 308（65.5） | ||||||||||||||||||||||||||
| 暴露组 | 470 | 94（20.0）* | 376（80.0）* | ||||||||||||||||||||||||||
冠脉粥样硬化性病变是冠心病心绞痛的核心病理基础。其病理机制涉及脂质代谢异常引发的血管内皮功能障碍，胆固醇结晶及氧化低密度脂蛋白在血管内膜沉积，激活单核-巨噬细胞系统并触发级联炎性反应，最终形成动脉粥样硬化斑块，导致管腔狭窄及血流动力学改变，心肌组织灌注不足[15-16]。外界应激（如剧烈运动、情绪激动）可显著提升心肌耗氧量，打破氧供-需平衡，进而诱发典型心绞痛。依据临床症状动态变化，本病可分为稳定型与不稳定型两类：前者症状发作具有可预测性，多由明确诱因引发且休息后可缓解；后者则表征病情进展风险，若未及时干预可能引发急性冠脉综合征或心源性猝死等严重并发症[17-18]。目前指南推荐的基础治疗方案如肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）拮抗剂、β受体阻滞剂及硝酸酯类药物等虽可通过扩张冠脉、降低心脏负荷改善心肌缺血，但其作用靶点局限于单一病理环节，长期疗效存在局限性[19]。近年来，中西医结合疗法通过多维度调控机制展现出独特优势，尤其在改善微循环、抑制炎症状态及稳定易损斑块等方面具有显著潜力[20]。
中医将冠心病心绞痛归为“胸痹”范畴，认为其病机为本虚标实、虚实夹杂。虚证以心阳不振、气阴两虚为主，实证则以痰浊阻络、气滞血瘀为要，治则强调通补兼施、活血止痛[21-22]。研究中暴露组用麝香保心丸联合西医常规治疗方案，麝香保心丸由人工麝香、人参提取物、人工牛黄等7味药材组成，遵循“君臣佐使”配伍原则：君药麝香化瘀通络、振奋心阳；臣药苏合香芳香开窍、人参大补元气；佐药牛黄清心豁痰、肉桂温阳通脉、蟾酥活血散结；使药冰片引药上行、清热止痛。全方寒热并用，共奏益气活血、温通开痹之效[23]。西医研究发现，麝香中主要成分之一的麝香酮具特异香气，具强心作用；其多肽成分被认为具有抗炎活性，与氢化可的松具有类似的抗炎效果，能够减少因血管内皮损伤引发的炎性反应；麝香酊可作用于血管平滑肌，适当浓度下能够促进血管的节律性收缩，抑制微血管中血小板的黏附及血栓形成，同时还能稳定易损斑块[24]；人参中的人参皂苷Rg3可显著提高主动脉内皮型一氧化氮合酶（eNOS）的磷酸化水平，促进细胞间的通讯，并增强与原生膜的结合，进而促进一氧化氮的生成，保护神经系统，抑制内皮素-1（ET-1）对血管平滑肌细胞的作用，改善冠脉的血管收缩或痉挛，缓解心痛症状[25]；肉桂中的肉桂醛可促进人脐静脉内皮细胞的增殖、迁移、伤口愈合和管腔形成，进而促进血管新生并改善血管内皮功能[26]；冰片不仅有抗菌消炎作用，还能够与其他药物协同作用，增强药效；其能够舒张血管，减轻心血管系统在损伤时的炎症反应，改善缺血再灌注损伤，进而预防心血管疾病的发生和发展[27]，同时调节氧化应激因子水平来发挥心肌保护作用[28]。
近年来许多研究显示麝香保心丸在冠心病心绞痛二级预防用药的基础上能显著提高冠心病心绞痛的临床疗效。李梦洁等[29]的研究发现麝香保心丸辅助治疗冠心病心绞痛可明显改善患者微循环功能、心功能和内皮功能指标；廉莲等[30]学者发现麝香保心丸联合P2Y12受体拮抗剂治疗冠心病心绞痛可以优化心功能，降低炎症因子水平，减少症状发作时间和频率；郭艳娇等[31]研究人员发现，麝香保心丸联合尼可地尔治疗非阻塞性冠状动脉缺血性疾病的患者具有显著疗效，能够调节血管内皮功能，改善左室舒张功能，进而有效缓解心绞痛症状。现有循证医学证据证实，在标准化治疗方案中联用麝香保心丸可产生改善血液高凝状态、抑制系统性炎症反应、优化心脏泵血效能及改善内皮功能等多重获益。本项真实世界研究通过大样本队列分析进一步验证，暴露组相较于非暴露组在心肌损伤标志物（CK、AST、LDH）、糖代谢指标（FPG、HbA1c）、凝血功能参数（TT、D-二聚体）、肝肾代谢指标（Cr、TBiL、ALT、Alb）、脂代谢指标（TC）方面水平更低，且斑块检出率、颈动脉内中膜厚度也低于非暴露组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结果产生的主要原因可能包括以下几点：麝香保心丸中含有的人参皂甙、华蟾素、胆酸等成分已被证实能够通过促进血管生成、抑制炎症反应、改善内皮功能和调节血脂异常，同时还可干预血管平滑肌细胞（VSMCs）的增殖和心脏重塑，直接对包括冠心病、心衰和高血压在内的心血管疾病产生有益的治疗作用[32]；此外，还有研究发现麝香保心丸能够通过调节“肠-心轴”来影响肠道微生物群落和肠道代谢产物三甲胺-N-氧化物（TMAO）的水平，进而间接作用于动脉粥样硬化的发展过程[33]。研究尚存在一定的局限性：首先，由于研究属于回顾性分析，且存在样本量受限、观察时间较短的局限性，其结论尚需进一步研究与完善；其次，研究未对麝香保心丸的具体作用机制进行深入探讨，以及未对不同剂量和疗程的影响进行进一步分析。笔者计划在未来的研究中进一步扩大样本量、延长随访时间，以提高研究的统计效能和结论的普适性；同时，深入探讨麝香保心丸的具体作用机制，并评估不同剂量和疗程对治疗效果的影响，以期为临床应用提供更加全面的科学依据。
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