针灸作为中医的重要组成部分，以其显著的临床疗效及简、便、廉、验的特点，在全世界196个国家得到了广泛应用，并于2010年被联合国教科文组织列入人类非物质文化遗产代表作名录，受到国际范围内的广泛重视^[1-2]。近年来，在方法学不断发展的背景下，针灸临床研究的数量与类型日渐丰富，以随机对照试验（RCT）为主流研究方法，被视为临床疗效观察的“金标准”。因其严谨的随机化与盲法设计最大限度地降低混杂因素干扰，更加准确地展现干预效果，在内部效度方面具有显著优势，同时使得结果的可靠性与可重复性得到充分保障，具有较高的证据等级。然而RCT的局限性同样不容忽视，其严格的条件限制可能导致研究环境与临床实际情况之间存在一定差异，从而限制了研究结果的外部效度，使得研究结论在实际应用中的普适性受到影响。并且RCT在某些情况下可能面临伦理挑战，例如在涉及高风险干预措施或针对特定人群的研究中，随机分组可能无法实现，限制了研究的可行性。因而在复杂、多样化的真实临床实践中，RCT的适用性和外推性仍然存在一定局限^[3-5]，难以完整体现真实医疗环境下的干预效果。随着医学大数据技术的快速发展及各类医疗数据库的持续建立与完善，真实世界研究（RWS）逐渐成为评估中医药疗效的重要方法，在针灸领域亦引起了医学界的广泛关注及应用^[6-7]。RWS的特点是通过系统收集与分析常规临床实践中的诊疗数据，多被应用于评估医疗干预的安全性及有效性。与RCT相比，RWS更加注重患者在真实诊疗环境中的表现，因而具备更高的外部效度^{[2, 5]}。通过整合电子病历、患者反馈、保险数据等多种信息来源，RWS能够涵盖不同年龄、性别、病程等多样化患者群体，为疗效评估提供更加全面的数据支持。这不仅真实反映了针灸治疗的实际效果与患者体验，还弥补了RCT在外部效度方面的不足^[7-9]。针灸疗效的评估往往受到诸多非特异性因素的影响，例如患者的心理预期、安慰剂效应及诊疗环境差异等，这些因素在传统RCT中难以充分控制。并且由于国内外针灸研究在设计、受试者选择及文化背景等方面存在差异，相关疗效研究结果常出现不一致性^[10-11]。在此背景下，RWS展现出一定优势。通过整合多来源数据，RWS能够全面评估针灸的疗效与安全性，为针灸在现代应用提供有力的循证支持与崭新的探索路径。

本研究聚焦近5年针灸领域关于RWS的具体应用，通过系统检索和筛选中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、PubMed、EMbase、Web of Science等中英文数据库，对2020年1月—2024年12月发表的57篇针灸领域RWS进行综合分析。参考RECORD清单及STaRT-RWE工具框架，结合中医针灸临床研究特点，对目前的研究现状进行总结与探讨，以供同仁参考。

1 RWS规范与评价标准

RWS具有多样化的数据来源，包括电子健康记录、保险索赔数据、疾病登记及其他医疗保健数据库。这些数据为揭示治疗模式、成本效益和患者偏好提供了重要依据，同时为临床决策及政策制定提供了宝贵支持。为进一步规范基于常规收集健康数据（RCD）的观察性研究报告，RECORD清单于2015年正式发布，作为对STROBE清单的补充，提高了报告的透明度与质量^[12-13]。

RECORD清单由13个主要条目及26个子条目组成，涵盖研究设计、数据来源、统计方法及结果等关键内容。这一清单不仅提升了研究报告的理解性和评估性，更适用于评估使用RCD研究的内部和外部效度。然而，由于RECORD清单主要是对STROBE的扩展，其适用性在超出RCD观察性研究的需求时存在一定局限。此外，RECORD清单的关注点主要集中在研究的报告阶段，对研究计划与概念化阶段的指导较少。为进一步提升RWS报告的规范性，2021年开发的STaRT-RWE工具为真实世界证据（RWE）研究提供了结构化的报告和规划模板^[14]。该工具得到了国际药物流行病学学会（ISPE）和药物经济学与成果研究学会（ISPOR）的支持。STaRT-RWE模板覆盖管理信息、研究设计、研究人群参数（如数据源元数据、索引日期、纳入和排除标准、协变量及随访结果）、数据分析（包括主要、次要及亚组分析）、敏感性分析、损耗以及样本量与功率计算等关键要素。通过规范研究设计与优化科学决策，该工具显著提高了研究的透明度和可复制性，促进了研究证据的高效产出及应用。

随着国内针灸RWS相关规范文件的陆续出台，数据采集、数据管理及研究设计等方面逐步实现了标准化。这些规范的实施不仅促进了针灸领域本土化RWS的规范化发展，也进一步提升了研究设计的科学性与研究结果的外推性，为针灸研究提供了更加坚实的循证支持。

2 RWS在针灸领域的方法学应用现状 2.1 研究类型设计

目前开展的针灸相关的RWS主要采用队列研究、病例对照研究、横断面研究及实用性RCT等设计类型。队列研究因其能够综合考虑多种影响因素，更适合在真实世界环境中应用，是处理真实世界数据（RWD）最常见的研究方法。在目前检索到的文献中，32篇使用了回顾性队列研究，18篇为前瞻性队列研究。大部分文献利用RWD评估针刺疗法的疗效与安全性，部分研究进一步通过构建多因素预测模型（如LASSO-Cox回归列线图模型等）提升了结果的预测能力和临床实用性。少数研究采用实用性RCT方法，旨在应对临床环境的复杂性与异质性，强调针刺疗法在真实世界中的实际效果。然而此类研究目前数量相对较少，尚需进一步探索。这些多样化的研究设计为针灸疗法的临床应用提供了可靠的数据支持，同时也为未来研究提供了宝贵参考依据。

2.2 样本范围与数据库特征

超过70%的研究依托于大规模数据源，主要来自一些国家或地区的大型医疗数据库和多中心临床研究项目。例如韩国的“国家健康保险服务-全国样本队列”（NHIS-NSC）、中国的国际针灸病例注册登记研究平台（IPRPAM）、“春播万象云诊所数据库”。这些研究的样本量通常较大，其中16项研究收集病例数量超过1万例，3项超过了10万例。此类数据库覆盖广泛的人口数据与医疗记录，提供了丰富且长时间跨度的随访数据，为大规模RWS提供了坚实的数据支持，并显著提升了研究结果的外部效度。部分文献使用了来自单中心或多中心的医院临床数据，一些研究则通过多中心、多终端的互联网诊疗平台收集标准化数据，在研究过程中做到人工与系统并行，即刻进行数据核查与质量控制。这种数据收集与管理方式在灵活性和规范性方面具有显著优势，并且能够提供更为丰富的研究数据维度，为深度探索奠定了基础。然而这种方式对前期研究积累、团队专业人员配置、人力和经济资源投入提出了较高要求，是RWS的一大挑战。

2.3 数据处理与统计分析方法

目前研究普遍制定了详细的统计分析计划，数据分析集的选择与缺失数据的处理方式比较明确。多数文献在研究中采用倾向得分匹配（PSM）、逆概率加权法（IPW）来减少选择偏倚，确保了在性别、年龄、疾病严重程度、并发症、基线病情等主要特征方面的基线平衡。部分研究选择多因素回归分析等方法消除混杂偏倚。比如，检索到的所有中风领域的相关研究均将年龄、性别、病程作为关键匹配因素，部分文献还进一步调整了Charlson合并症指数（CCI）等重要观察因素。此外，一部分研究还将中医指标进行有效结合，如将中药使用与中医辨证分型作为匹配及调整因素，更能够体现出中医临床研究特征。部分研究反馈了敏感性分析结果，并且通过分层回归或不同匹配方法验证研究结果的稳定性。然而，有些研究在文献中未明确报告开展敏感性分析的方法，这可能会影响结果的解释与推广，还存在进一步完善空间。

2.4 针灸相关影响因素设置

文献报告显示针刺、电针、艾灸、穴位按压、耳针、穴位贴敷等多种中医疗法是临床的主要干预手段。研究普遍描述了治疗的频次、疗程、针刺手法（如平补平泻法、提插捻转法）、穴位选择（如足三里、百会、合谷、神阙）等内容。涉及针刺疗法的文献均强调了“得气”的重要性，并且对“得气”的标准进行了细致描述。针刺疗法主要采用的穴位包括常用穴位（如足三里、百会、内关）、根据疾病特异性选取的穴位（如针对偏头痛的风池、针对产后抑郁的三阴交）。部分文献明确提及对针刺深度的控制，尤其是在不同解剖位置（如头部、躯干或四肢）、不同疾病类型（如失眠、抑郁、消化系统疾病），以及特定穴位的操作方面。多篇文献还提到了个性化针灸治疗方案的制定，如结合患者体质、疾病类型进行补泻手法的调整或加减穴位的处理。另有部分研究结合了中药或西医疗法进行联合治疗，强调了中医疗法的个性化应用及联合治疗策略。

3 RWS的分布情况与结论汇总

目前开展的针灸领域RWS多数着眼于评估针灸治疗的有效性与安全性，研究范围涵盖了神经系统疾病、心血管疾病、脊柱关节病等多个领域，涉及急症处理、慢病管理、保守治疗以及围手术期应用等不同层面，现将研究成果进行阐述。

3.1 神经系统疾病与脑卒中康复领域的应用

基于RWD研究显示，针灸在神经系统疾病领域展现出了显著疗效，尤其在降低失眠、抑郁症和偏头痛患者的痴呆及卒中发病风险方面表现突出。针对失眠患者的研究表明，针灸治疗显著降低了41%的痴呆发生风险^[15]。接受针灸治疗的抑郁症患者的痴呆风险降低了36%^[16]。针对偏头痛患者的大量研究显示，针灸治疗可以使脑卒中发生率降低18%，同时改善了患者的认知功能^[17-19]。此外，1项关于轻度认知障碍患者的研究指出，6个月的艾灸治疗显著提高了患者的认知功能评分，平均增幅超过20%^[20]。

在卒中康复的应用研究方面，针灸疗法（包括电针和手针刺法）对急性脑梗死患者的神经功能恢复及相关并发症的预防起到了关键作用。针灸治疗能够显著改善卒中患者的神经功能评分，降低卒中后肺炎等并发症的发生率^[21-22]。1项针对卒中后吞咽障碍的研究表明，舌强、男性、风痰阻络证作为主要影响因素显著增加了肺部感染发生的可能性。后循环梗死、吞咽时喉上抬则会增加低蛋白血症的发生风险^[23]。早期针刺介入是减少肢体功能障碍和降低卒中后残障风险的关键措施，早期介入患者的日常生活能力评分改善程度更高^[24-25]。另外1项研究则证实针灸治疗的早期参与能够降低急性脑梗死患者tr-PA静脉溶栓的出血性转化风险，显著改善其运动功能与生活能力，并降低远期残疾率^[26]。此外，针灸对多种类型缺血性卒中患者的肢体功能障碍均具有改善作用，对后循环梗死患者的疗效尤为显著^[27]。在纤维肌痛和类风湿关节炎等慢性疾病患者中，针灸治疗起到了降低卒中风险的作用^[28-29]。

在其他神经系统疾病方面，针灸同样展现出了积极作用。1项针对儿童抽动障碍的研究显示，针刺治疗12周后总症状评分下降35%^[30]，体现了针刺治疗的良好疗效。对于针灸治疗Bell氏麻痹的一系列研究结果表明，早期针刺的优势体现在更加理想的完全康复率、面神经功能恢复评分及日常功能恢复评分，且早期针刺干预能够有效降低复发风险^[31-33]。

3.2 针灸在心血管与代谢性疾病中的应用

多项RWS研究表明针灸在高血压病、糖尿病及冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）的预防和管理中均展现出显著的干预效果。1项针对慢性自发性荨麻疹患者的研究发现，针刺治疗可以使高血压病的发病风险降低44%^[34]。在抑郁症患者中，针灸治疗的影响可以使并发冠心病的风险减少50%^[35]。对于高血压病患者，韩国的1项队列研究显示，针灸治疗使主要心脑血管不良事件（如心肌梗死、卒中等）发生率降低17%，全因病死率降低27%^[36]。对于糖尿病患者，针灸治疗可以使主要心血管并发症的发生风险降低13%，全因病死率下降23%^[37-38]。

3.3 疼痛管理相关领域的应用

在癌症疼痛管理方面，针灸联合阿片类药物能够显著降低多种类型癌性疼痛强度。1项研究表明，93%的癌性疼痛患者接受针灸治疗后，疼痛评分下降≥2分，同时阿片类药物的每日使用剂量显著减少^[39]。另外1项研究显示，经过针灸治疗的乳腺癌患者，阿片类药物与非甾体抗炎药物的使用率分别降低了20%和19%，且高频次针灸（1年内治疗10次以上）患者的总医疗成本显著下降^[40]。战场针灸在现役军人及退伍军人中的应用显示了快速且显著的疼痛缓解效果，治疗后疼痛评分平均降低2.5分，疗效持续时间≥48 h，不良反应发生率＜6%^[41-42]。

在偏头痛管理方面，研究发现针灸治疗显著减少了患者的医疗费用，包括急诊和住院费用。同时头痛时间每个月减少约3.7 d，相较药物治疗具有更大优势^[43-44]。针对带状疱疹后遗神经痛患者的研究表明，电针和压针治疗均能够显著改善疼痛，治疗后疼痛评分平均下降5.4分，两种方法比较，疗效差异不显著^[45]。

3.4 针灸在脊柱与骨关节病的应用

RWD在针灸治疗骨关节和脊柱疾病中的研究成果同样丰富。1项回顾性研究显示，接受针灸治疗的骨关节炎患者骨折发生率较未接受针灸治疗的患者降低了43%^[46]，提示针灸在骨关节炎相关并发症的预防领域具有潜在保护作用。对于腰椎间盘突出症，1项前瞻性研究发现，接受针灸治疗的患者疼痛评分和功能障碍指数在治疗2周后得到显著改善，其生活质量（SF-36量表）评分也明显提高^[47]。韩国的1项研究表明，对于肩关节慢性损伤人群，针灸治疗可以将肩峰成形术的发生率降低约74%^[48]。此外，经皮神经电刺激（TENS）在慢性骨关节病疼痛管理中的应用研究发现，高频TENS治疗起效更快，而低频TENS则具有更长的持续效果^[49]，为慢性关节损伤患者提供了更多选择。

3.5 针灸在围手术期及癌症管理中的应用

在术后康复领域，针灸的疗效同样得到了充分体现，尤其在减少并发症和改善功能方面。1项针对胰十二指肠切除术患者的回顾性研究显示，针刺疗法显著降低了术后并发症的发生率，短期内患者胃液引流量下降率达到42.7%^[50]。另外1项多中心队列研究表明，针对急性创伤性脑损伤患者，针刺治疗组患者意识得到恢复，格拉斯哥昏迷评分（GCS）改善≥3分的比例为46.0%，明显优于非针刺组的22.4%，展示了针灸在神经功能恢复中的潜力^[51]。针对创伤性多发肋骨骨折患者的研究表明，针灸结合多学科管理能够有效减少疼痛强度，中度以上疼痛的比例由基线的95%降低至41%，并且显著提高了患者生活质量^[52]。对于采取经皮冠状动脉介入治疗的患者，针灸结合运动康复疗法能够显著提升心脏功能和生活质量，与单独运动康复相比更具优势^[53]。在术前急症处理中，针灸同样展现出快速干预的潜力。针对急性肠梗阻患者，针刺治疗大幅缩短了急诊停留时间（平均减少10.8 h），并且使疼痛得到有效缓解^[54]。

在癌症患者的支持性治疗中，化学治疗期间接受针灸或反射疗法的癌症患者，其症状负担（如疲劳、焦虑、恶心等）显著减轻，全球痛苦评分平均减少8分，72%的患者痛苦评分降低>3分，且未报告不良事件，表明这些疗法可以安全有效地缓解化学治疗相关症状^[55]。针对乳腺癌患者的调查显示，超过82%的患者认为针灸在缓解癌症相关症状，如关节痛、肌肉痛、潮热和疲劳等方面有效，其中24%的患者报告症状完全缓解^[56]。另外1项观察耳针治疗乳腺癌患者潮热和夜间盗汗情况的研究表明，患者潮热和盗汗频率在接受治疗后降低了44%，并且在18周随访时仍然维持改善优势^[57]。

3.6 针灸在慢性炎症与免疫系统疾病中的应用

在变应性鼻炎的治疗方面，1项为期4周的前瞻性研究发现，经过8次热敏灸治疗后，患者的鼻结膜炎症状评分（TNSS）平均降低51%，鼻结膜炎生活质量问卷评分（RQLQ）由62.33分下降至37.62分，表明热敏灸通过激发灸感在缓解鼻炎症状和提升生活质量方面可能具有独特优势^[58]。对于类风湿关节炎的治疗，研究显示经过12次温针灸治疗后，患者的总有效率达到93%，疾病活动指数（CDAI）从21.12分下降至10.15分，进一步验证了温针灸在改善关节功能及减轻炎症中的潜力^[59]。

在慢性支气管炎的治疗中，穴位敷贴表现出有效的免疫调节作用。研究发现经过6周治疗，患者的急性发作次数减少63%，中医症状总积分较治疗前降低>40%。患者的免疫球蛋白A水平由1.64 g/L上升至2.01 g/L^[60]。

3.7 针灸在妇科疾病中的应用

基于前瞻性RWS设计，针灸在改善女性生殖健康和心理健康方面展现了显著成效。1项病例注册登记研究分析显示，针灸治疗能够显著改善早发性卵巢功能不全患者的妊娠结局。研究指出，针灸治疗频次、患者年龄和基础激素水平是影响妊娠结果的关键因素，其中31岁以下患者的治疗效果更为显著^[61]。31岁以下患者在改善窦卵泡数和促卵泡生成素水平方面优于31岁以上者，妊娠率达到16.7%，自然妊娠比例为9.38%，活产率为12.5%^[62]。在产后抑郁障碍治疗方面，1项多中心前瞻性研究显示，轻中度患者针灸治疗的总体有效率达到92.7%，且针灸疗效与家人支持情况、孕期抑郁史及治疗频次密切相关。家人支持情况良好的患者症状改善时间更短，疗效更为显著^[63]。

相比于药物治疗，针灸在改善卵巢储备功能低下患者的妊娠结局方面也显示出潜在优势。前瞻性研究数据显示，针灸治疗12周后患者的促性腺激素与抗苗勒管激素水平得到显著提升，改善了卵巢储备功能、胚胎着床率及优质胚胎数量。在24周时，接受针灸治疗患者的妊娠率和激素水平稳定性均优于常规药物治疗组^[64-65]。此外，针对影响针灸治疗卵巢功能不全疗效的因素分析显示，年龄对疗效具有显著影响。年轻患者在提升性激素水平方面的效果更优，且疗效稳定性较高^[66-67]。

3.8 其他应用领域研究

1项回顾性研究发现，针灸对门诊患者的失眠症状存在轻微缓解作用，治疗后患者的失眠严重程度指数（ISI）得分显著降低，并且基线疼痛/不适水平较高的患者更可能对针灸治疗产生更佳反馈^[68]。另外1项泰国的前瞻性队列研究则探讨了针灸治疗黄褐斑的效果，结果显示短期针灸方案（5~10次治疗）能够改善黄褐斑患者的黑色素指数、黄褐斑面积及严重程度指数，不良反应较少^[69]。1项针灸在戒烟治疗中的研究显示，针灸效果对轻度依赖者效果最佳，8周干预能够有效降低烟草依赖评分及吸烟量，同时改善呼气中一氧化碳浓度^[70]。穴位贴敷在外感发热治疗中的多中心研究则发现，发热儿童在接受穴位贴敷治疗后表现出快速缓解症状的效果^[71]。

3.9 针刺不良反应与安全性评价

RWS在针灸领域涉及面较为广泛，通过多系统、多维度、多层次的深入研究证实了针灸治疗的有效性。在针灸实施的安全性评估方面，RWD同样提供了重要依据。另外1项研究报告称服用华法林等抗凝药物的患者接受针灸治疗后，轻微出血的风险提升约50%，但重大出血风险并未明显增加^[72]。该研究方法在安全性评估及处方优化方面具有较大优势，能够为针灸技术的推广提供可靠证据。

4 RWS在针灸研究领域的机遇与挑战

RWS在针灸临床研究领域尚处于起步阶段，亟需建立完善的临床研究数据库，并且在数据系统的运营维护、字典库与模板的规范化编制、数据整理与质量控制方案制定，以及终端数据的高效标准化收集等方面持续探索与优化^[73-74]。例如，部分回顾性研究基于多年的病历系统数据，由于时间跨度较大、临床诊疗标准演进以及病历记录系统和检测设备迭代升级等因素，可能出现数据缺失或标准不统一的情况，从而影响数据质量。

在研究团队建设方面，前瞻性RWS对高效的数据采集工作提出了更高要求。研究团队需要在各个环节进行标准化培训，确保数据录入路径一致，并强化数据核查机制，以保证数据的准确性与全面性。这对研究团队的规范化建设与管理提出了巨大挑战。

人工智能、大数据技术与自然语言处理的引入为针灸领域RWS的发展提供了全新契机。以Data Quality Dashboard（DQD）为代表的数据质量控制工具，通过对电子健康记录和病例数据的规范性、完整性与可行性进行系统检查，显著提升了研究数据的可信性与实用性。例如，DQD在OMOP-CDM格式数据中的应用能够快速发现数据缺失、不一致或逻辑错误，为针灸疗效相关的数据分析提供了可靠的数据基础。这种方法不仅优化了数据清洗和质量控制效率，也为后续分析和模型构建提供了更加优秀的技术支持^[75]。基于RWS的数据积累，优化针灸治疗方案（如穴位选择、频次和干预时间）成为可能，从而提高疗效、降低成本。这些成果不仅为医疗保险政策与针灸临床指南的制定提供了科学依据，也展示了针灸在改善患者生活质量和节约医疗成本方面的重要作用^{[73, 76-77]}。通过高质量的RWE，针灸的国际认可度逐步提升，不仅有助于针灸疗法在西医体系中的科学验证，同时能够加速推动其作为循证医学疗法在全球的推广及应用^[78]。

目前，针灸领域RWS前景广阔，随着临床多中心、大样本研究的逐步完善与创新，医疗大数据与人工智能技术的不断成熟发展，高质量临床研究数据的积累，使研究者们有机会更加全面地验证针灸疗效，优化临床处方，改进操作技法，为中医针灸的临床应用提供更加强有力的科学依据。