胃肠安丸由10味中药配伍而成，包括木香、沉香、檀香、麝香、川芎、枳壳、厚朴、大黄、巴豆霜及大枣。该方剂具有芳香化浊、理气止痛、健脾导滞之功效，适用于湿浊中阻、食滞不化所引起的腹泻、食欲不振、恶心、呕吐、腹胀及腹痛等症，亦可用于消化不良、肠炎、痢疾见上述证候者^[1]。现代药理学研究表明，胃肠安丸具有提高胃动力、改善小肠消化酶活性、调控胃肠激素、降低内脏敏感性、减弱肠毒性等药理作用^[2-4]。临床研究表明，该药能够改善胃肠道疾病患者的临床症状，可有效预防和治疗抗生素相关胃肠道反应、功能性消化不良、肠易激综合征、轮状病毒腹泻、溃疡性结肠炎等消化系统疾病，对幽门螺杆菌（Hp）清除率、胃动素（MOT）、血浆促胃液素（GAS）等生化指标也有明显改善^[5]。

胃肠安丸目前已被中华中医药学会《儿童功能性消化不良中西医结合诊治专家共识》推荐用于上腹部胀气、过度嗳气、恶心明显者的治疗。中国中西医结合学会《中西医结合防治小儿腹泻病专家共识》推荐用于伤食泻、小儿腹泻。其临床疗效已得到初步共识，但其临床价值尚未得到精准定位，其临床优势究竟何在？依然尚未“说明白，讲清楚”。本研究拟通过对已发表的胃肠安丸相关临床研究文献进行系统梳理，归纳其临床适应症、作用人群、疗程用量、疗效优势等特点，以期为胃肠安丸精准化临床价值定位研究的开展提供参考。

1 资料与方法 1.1 纳排标准

纳入标准：1）研究类型：随机对照试验（RCTs）。2）研究对象：不限。3）干预措施：试验组口服胃肠安丸或联合西医常规治疗，对照组接受西医常规治疗。4）结局指标：不限。

排除标准：1）会议论文、学位论文。2）无法获取全文、研究数据不完整或有误。3）重复发表的文献仅取第一篇。

1.2 文献来源及检索策略

计算机检索中国知网、中国生物医学文献数据库、维普全文期刊数据库、万方数据库、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science等中英文数据库，收集胃肠安丸临床研究文献^[6-8]。各库检索时限均为建库至2024年5月10日。

采用主题词与自由词相结合的方式构建检索式，中文检索式以CNKI为例，检索式为：（SU=“胃肠安丸”OR SU=“胃肠安”）AND（FT=“随机”）；英文检索式以Pubmed为例，检索式为：（“Weichang’an pill”[Title/Abstract] OR Weichang’an [Title/Abstract]）AND（“randomized controlled trial”[Publication type] OR“randomized clinical trial”[Publication type] OR “randomized trial”[Publication type] OR “clinical trial”[Publication type] OR“randomized controlled trial”[Title / Abstract] OR“randomized clinical trial” [Title/Abstract] OR“randomized trial”[Title/Abstract] OR“clinical trial”[Title/Abstract]）。根据各数据库的特征调整检索式进行检索，同时追溯纳入研究的参考文献，以补充获取相关资料。语言限定为中、英文。

1.3 文献筛选与资料提取

研究采用NoteExpress V3.0软件辅助文献管理及筛选流程。由两名研究者独立完成文献筛选与数据提取工作：首先审阅文献的题名和摘要，排除明显不符合纳入标准的研究；对仅凭题名和摘要无法确定的文献，进一步下载全文进行评估。完成后进行结果交叉核对，若遇分歧则通过讨论达成一致。

数据提取及计量统计使用Microsoft Excel 16.45完成，依据预先设计的数据提取表收集以下内容：1）文献基本信息：标题、作者、发表期刊及年份。2）研究对象信息：基线特征、分组信息、病程、诊断与纳入/排除标准，以及随机化和盲法的实施情况。3）干预措施：具体方案、治疗周期及随访安排。4）结局指标：包括有效性和安全性指标。如遇资料不全，通过电子邮件联系原作者，若最终仍无法获取完整数据，则剔除该文献^[8-9]。

1.4 数据标化

结局指标名称做规范化、统一化处理，进行分类^[10]：1）将分化的具体检查项目，归类为统一的指标，如胃排空率、胃动过缓发生率、胃电节律、胃电图参数等均为测量胃肠道功能动力的指标，将其归类为胃肠道功能动力学指标；血清P物质（SP）、胃动素（MOT）、血浆促胃液素（GAS）、生长抑素（SS）、5-羟色胺（5-HT）、中性粒细胞数（NO）等均属胃肠激素，将其归类为血清相关胃肠激素水平。2）根据原文，在不改变指标含义的同时，对指标名称进行规范表述和归类。如临床总有效率，研究中有临床疗效、总有效率、临床效果、治疗效果等多种表达方式，统一将其规范为临床总有效率。

1.5 质量评价

参照Cochrane手册最新推荐偏倚风险评估工具2.0（Risk of Bias assessment tool 2.0，ROB 2.0）评价纳入研究的质量，ROB 2.0主要由五个板块组成：随机过程中产生的偏倚、偏离既定干预的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚、结果选择性报告的偏倚。对照文献内容，将各研究评为“低风险”“中风险”和“高风险”^[6-7]。两位研究人员交换核对评价结果，若有不同意见，双方需展开讨论以达成一致或由专家仲裁。

1.6 数据分析方法

对研究机构、作者发文情况、发表期刊情况、适应证分布、干预措施等信息进行频次统计。采用Citespace 6.3.R1软件进行作者、研究机构及关键词共现，进行可视化分析，并绘制可视化图谱。

结局指标按照中国临床试验核心指标集研究中心（ChiCOS）发布的中医药临床研究指标分类方法（症状体征、中医症状/证候、理化检测、安全性事件、生活质量、经济学评估、远期预后）进行分类统计，对纳入研究的指标使用频次及指标测量时点进行统计^[10-11]。

2 结果 2.1 文献筛选

数据库检索得到相关文献502篇，初筛纳入92篇，剔除无法获取全文8篇、重复发表3篇、会议论文8篇、学位论文1篇、研究数据不完整5篇、观察性临床研究5篇、队列研究6篇、干预措施不符合纳排标准6篇，最终纳入文献50篇，见 图 1。50篇文献均为中文发表，发表时间为近10年（2012—2023年）。

2.2 研究基本信息

纳入文献的研究类型均为随机临床对照试验（RCT）。仅有10篇（20.0%）研究提及伦理审批情况，6篇（12.0%）研究提及基金资助或其他支持来源；但所有临床研究均未报告试验注册及方案审批情况。50项研究共涉及患者5 495例，包括试验组2 745例，对照组2 750例。其中，纳入100例患者以上的研究有23项。纳入50项研究中，涉及儿科用药28篇，占比56%。纳入文献的研究时间为2011年10月—2023年1月（其中1篇未汇报研究时间），平均每项研究周期为554.69 d（约19个月）；50篇临床研究基本信息见表 1。

2.3 发文基本情况

纳入的50篇文献涉及37本期刊，均为中文期刊。其中，北大中文核心收录期刊仅有1本，发文2篇（4.0%），中国科技核心收录期刊5本，其余均为普通期刊，整体发文质量较低。对纳入文献的发表时间及年发文量进行统计，自2012—2017年，发文量呈上升趋势，2014年和2017年发文量最高，自2017年至今，发文量呈下降趋势。发文量趋势图见图 2。

对研究机构进行统计，50篇文献均为国内医疗机构发表，主要分布于河北省（17/50，34.0%）、辽宁省（7/50，14.0%）、天津市（7/50，14.0%）、山东省（5/50，10.0%）；共包括51个实施单位，其中以三级医院（32 / 51，62.7%）为主，其次为二级医院（9 / 51，17.6%）。研究机构间的合作多集中于同一地区内的医院之间，表现为较强的地域集中性，各机构间的合作相对独立封闭，存在明显的学术壁垒，其制约了不同领域之间的信息交流与资源共享。研究机构合作网络图谱见图 3。

通过Citespace 6.3.R1软件进行作者的合作网络分析，纳入共现图谱的作者共有107人，出现频次120次，发文量大于2篇的仅2人，即杨丽萍（5篇）、马静岩（3篇）。稳定合作较多的研究团队有杨丽萍（石家庄市第三医院）团队、高静云（唐山市妇幼保健院）团队等，不同团队间合作的有杨丽萍（石家庄市第三医院）团队和周秀荣（石家庄第六医院）团队，作者合作网络图谱见图 4。总体而言，当前关于胃肠安丸的临床研究中，研究团队数量有限，团队内部及团队之间的合作紧密度不高，表明该领域尚未建立起具有相当规模且较为稳定的协同研究网络。

2.4 研究热点分布 2.4.1 关键词共现

关键词是研究主题的高度概括，其出现频次代表了相关研究内容的集中性，可反映文献的研究领域和研究方向。通过Citespace 6.3.R1软件进行关键词共现分析，得到85个关键词，剔除与主题关联性不大的词语、修改表述错误的词语、合并重复词汇后，得到71个关键词，结果见 图 5。经统计，出现频次较高的关键词包括：胃肠安丸46次、临床疗效11次、儿童6次、功能性消化不良5次、活菌制剂4次、多潘立酮4次、轮状病毒感染4次、抗生素相关性腹泻4次、胃肠道反应4次、感染后肠易激综合征3次、肠系膜淋巴结炎3次、功能性腹泻3次、溃疡性结肠炎3次、双歧杆菌三联活菌3次、阿奇霉素3次。根据研究结果，连接强度较高的关键词为：胃肠安丸（69次）、临床疗效（16次）、儿童（12次）、功能性消化不良（8次）、幽门螺杆菌（8次）、轮状病毒感染（7次）、胃肠道反应（7次）、溃疡性结肠炎（7次）、活菌制剂（6次）、多潘立酮（6次）、蒙脱石散（6次）、美沙拉嗪（6次），基本与关键词频次排序保持一致。结果提示，胃肠安丸临床研究的开展主要围绕其适应病症（功能性消化不良、抗生素相关性腹泻、溃疡性结肠炎、肠系膜淋巴结炎等），研究主题集中度较高，但研究疾病种类较多，且频次均不高。

2.4.2 关键词突显分析

关键词突现研究可以表明某段时间内的研究热点和前沿^[62]，对主要的关键词进行突现分析得出结果，近十年该研究领域中共出现12个主要突现词，结果见图 6。其中“阿奇霉素”“多潘立酮”“溃疡性结肠炎”“胃肠道反应”“功能性腹泻”“临床疗效”“美沙拉嗪”突现值较高，十余年间研究热点均集中于胃肠安丸临床适应症及中西医联合治疗方面。2017年前对胃肠安丸临床应用的热点主要集中在缓解阿奇霉素胃肠道反应，其次是与感染因素相关的疾病，因此其在临床治疗中多与活菌制剂联用；2017年后对胃肠安丸临床应用的热点则转变为溃疡性结肠炎、功能性腹泻等功能性胃肠疾病，同时常与多潘立酮、美沙拉嗪等促进胃肠动力、减轻炎症反应的药物联用。

2.4.3 关键词聚类和时间线分析

运用LLR算法在Citespace 6.3. R1软件上中对关键词做聚类分析^[62]，最终本研究的Q值=0.499 8（>0.3），S值= 0.873 8（>0.7），表明此聚类显著且有说服力。将以上关键词经过聚类分析，聚类图谱揭示了6个较为合理的关键词聚类，分别是#0适应症、#1临床疗效、#2中西医治疗、#3胃肠道反应、#4致病因素、#5结局指标，结果见图 7。通过不同的聚类内容，可以分为3个类别：聚类#0、#3侧重于适应病症；聚类#1、#5侧重于治疗效果的评价；聚类#2侧重于中西医治疗方法；#4侧重于疾病致病因素。

以年份为X轴，关键词聚类为Y轴，绘制时间线图谱，结果见图 8。由图可见，2012—2015年对于胃肠安丸的临床研究热点主要集中于其对各类感染性胃肠疾病及药物所致胃肠道反应的治疗作用，包括感染后肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、阿奇霉素胃肠道反应等，此阶段对胃肠安丸药理作用的研究也主要集中于抗内毒素、防治阿奇霉素所致反应等方面；2015—2020年研究热点逐渐转变为胃肠安丸对功能性胃肠道疾病的治疗作用，包括功能性腹泻、功能性消化不良、肠易激综合征等，此外对小儿轮状病毒肠炎和溃疡性结肠炎的治疗也是研究热点之一，此阶段对胃肠安丸作用机制的研究增加了改善胃肠功能、促进胃肠动力、保护胃肠黏膜等方面；从2020年至今研究热点更加集中于研究胃肠安丸对幽门螺杆菌感染所致疾病或伴有幽门螺旋杆菌感染疾病的治疗作用，其原因可能与近几年日益严峻的食品安全问题所致幽门螺旋杆菌感染人数增多有关。

2.5 临床研究特征 2.5.1 适应症分布

根据世界卫生组织（WHO）于2018年最新修订的国际疾病分类第11版（ICD-11）对纳入研究的疾病进行统计，主要涉及消化系统疾病、传染性疾病、医疗并发症等^[63]。22.0%（11/50）的研究疾病为功能性消化不良，其中的9项研究^{[19, 24-25, 28-29, 32, 53, 55, 60]}为单独发生功能性消化不良，其余的2项研究^{[12, 31]}均为合并幽门螺杆菌（Hp）感染阳性。16.0%（8/50）的研究疾病为肠易激综合征，其中的1项研究^[47]未描述分型，4项研究^{[16, 33, 46, 54]}为腹泻型肠易激综合征，3项研究^{[35, 38, 49]}为感染后肠易激综合征。12.0%（6/50）的研究疾病^{[34, 37, 39-41, 56]}为抗生素相关性腹泻，12.0%（6/50）的研究疾病^{[21-22, 42, 45, 52, 59]}为轮状病毒性肠炎。6.0%（3/50）的研究疾病为Hp感染，其中的1项研究^[48]为单独发生Hp感染，2项研究^{[13, 36]}为Hp感染合并胃炎。其余18项研究涉及疾病包括肠系膜淋巴结炎^{[14, 51, 57]}、功能性腹泻^{[15, 18, 26]}、溃疡性结肠炎^{[17, 20, 23]}、大环内酯类药物（主要为阿奇霉素）所致胃肠道反应^{[30, 50, 58, 61]}、非感染性腹泻^[44]、急性腹泻^[27]、胃肠型疟疾^[43]。纳入研究适应症分布情况见图 9。

2.5.2 干预措施及用法用量

纳入研究治疗组中72.0%（36/50）的研究采用口服胃肠安丸结合对照组西医常规治疗的加载方式；18.0%（9/50）的研究采用口服胃肠安丸的方式；8.0%（4/50）的研究^{[37, 41, 46, 50]}采用口服胃肠安丸结合对照组部分治疗措施的方式；2.0%（1/50）的研究^[49]采用口服胃肠安丸结合对照组治疗措施，再加其他西医常规治疗的加载方式。

关于治疗组服药剂量24项研究采用固定用量，其中18项采用“4丸/次，每日3次”的用法用量，3项^{[35, 38, 49]}采用“5丸/次，每日3次”，1项^[12]采用“3丸/次，每日3次”，1项^[58]采用“2丸/次，每日3次”，1项^[30]采用“20丸/次，每日3次”；5项研究服药剂量不固定，其中2项^{[13, 36]}采用“2~3丸/次，每日3次”，2项^{[55, 57]}采用“2~4丸/次，每日3次”，1项^[22]采用“6~12丸/次，每日3次”；1项^[37]未汇报服药剂量；其余20项研究均按年龄划分不同服药剂量，其中3项^{[34, 39, 41]}采用“＜1岁1丸/次，2次/d；1~2岁1丸/次，2~4岁2丸/次，4~7岁3丸/次，>7岁3~4丸/次，3次/d”，其余研究记录用法用量均不同。

疗程以4周（13/50，26.0%）、1周（10/50，20.0%）和2周（8/50，16.0%）为主，其次分别为3天（7/50，14.0%）、12周（4/50，8.0%）、5天（2/50，4.0%）、1~2周（1/50，2.0%）、8周（1/50，2.0%），以及5篇未汇报疗程。

对于联合用药，根据原文报告内容，主要涉及5类治疗方式：1）胃肠道症状对症治疗药物，包括奥美拉唑、铝碳酸镁、马来酸曲美布汀片、莫沙必利、雷贝拉唑钠、多潘立酮片、奥替溴铵、双歧杆菌三联活菌、布拉氏酵母菌等。2）抗生素、抗病毒类药物，包括阿莫西林、克拉霉素、头孢克肟、头孢克洛、头孢曲松钠、甲硝唑、利巴韦林等。3）针对其他原发疾病或合并疾病的常规治疗。4）住院患者支持治疗，包括患者监护、卧床休息、退热、补液、纠正脱水、纠正酸中毒和水电解质紊乱、营养支持等。5）健康及饮食指导，包括改善生活习惯、规律作息、调整饮食、戒烟戒酒、心理护理等。

2.6 疗效评价指标 2.6.1 指标域

50个RCTs共纳入159个结局指标，在按照上述方式对指标进行规范后，归类为26个规范结局指标（归类情况见表 1），单个研究结局指标最少为1个，最多为7个，平均单个研究结局指标数为3个。将纳入结局指标按照功能属性分为症状体征、中医症状/证候、理化检测、安全性事件、生活质量、经济学评估、远期预后7个域进行统计，结果见图 10。

2.6.2 指标频次

使用频次前7位的结局指标分别为临床总有效率、安全性事件、临床症状体征积分、临床症状及相关指标改善时间、中医症候评分、血清相关胃肠激素水平、胃肠道功能动力学指标具体见表 2。

40项（80.0%）研究采用临床有效率进行疗效评价，其中仅有42.5%（17/40）的研究报告疗效评价标准，其中58.8%（10/17）的研究主要参照《中药新药临床研究指导原则》，其余研究参照《中医病证诊断疗效标准》《中国儿童功能性消化不良诊断及治疗共识》《功能性消化不良的中西医结合诊疗共识意见（2010）》《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2012）》《腹泻病疗效判断标准的补充建议（1998）》等相关内容，参照标准较不一致，时间跨度较长，超过半数的研究并未报告疗效评价标准。17项（34.0%）研究报告了安全性事件，观测指标包括实验室指标异常情况及不良反应发生情况。10项（20.0%）研究采用临床症状体征积分进行疗效评价，观测指标包括：症状（腹部疼痛、上腹饱胀、餐后饱胀、早饱、上腹烧灼感、恶心呕吐、反酸、嗳气、厌食、腹部症状、排便习惯、腹泻）、体征（大便性状），体征指标观测较少，且缺乏统一评价标准。9项（18.0%）研究采用临床症状及相关指标改善时间进行疗效评价，观测指标包括：症状（腹胀、腹痛、呕吐、嗳气、食欲不振、腹泻、发热）、体征（体温、腹腔淋巴结、大便次数、大便性状）改善或恢复时间，观测指标较统一。6项（12.0%）研究采用中医症候评分进行疗效评价，主要参照《中医病证诊断疗效标准》进行评价，观测指标包括：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹泻、血便、腹痛口苦口干、胃脘烧灼、胃脘饱胀、便秘、排便频率、粪便性状、纳呆、脘腹痞满、嗳气吞酸、舌苔厚腻等，不同研究间观测指标差异较大，且中医症候术语统一性较差。6项（12.0%）研究关注血清相关胃肠激素水平，包括血清P物质（SP）、胃动素（MOT）、血浆促胃液素（GAS）、生长抑素（SS）、5-羟色胺（5-HT）、中性粒细胞数（NO）。5项（10.0%）研究采用胃肠道功能动力学指标进行疗效评价，观测工具包括胃排空率、胃排空时间、胃动过缓、胃电节律、胃电图参数。

2.7 方法学质量

纳入的50项研究均存在“随机化过程”问题，其中70.0%（35/50）的研究仅提到随机分组而未详细说明实施方法，50项研究均未报告实施分配隐藏。50项研究由于均未使用盲法存在“干预措施偏离”问题，其中10%（2/50）由于可能导致偏离靶向干预被评为高风险。2.0%（1/50）的研究存在“结果数据完整性”问题，未进行对结果数据完整性的相关描述及分析，其余文献基本可以判定结果数据记录完整。18%（9/50）的研究存在“结局测量方法”问题，其中16%（8/50）的研究存在高偏倚风险，存在高偏倚风险的RCT未报告明确的结局测量标准。50项研究均存在“选择性报告”问题，其中12.0%（6/50）的研究存在高偏倚风险，存在高偏倚风险的RCT未报告包括主要结局指标及次要结局指标在内的所有预设指标。所有的研究都没有报告预先确定的方案。纳入研究的RCT方法学质量评估结果见图 11。

3 讨论 3.1 发表情况

胃肠安丸临床研究自2012年至今发文趋势整体呈先上升后下降的趋势。研究机构地区分布以河北省为主，类型以三级医院为主。作者发文量大于2篇的仅2人，形成稳定合作的研究团队有2组，不同团队间的合作仅1组。研究被中国科技核心收录期刊仅5本，超过八成均为普通期刊。

从发表情况上看，胃肠安丸临床研究近几年发文量较为不足，发文以普通期刊为主，整体质量不高。研究机构间的合作多局限于同一地区内的医院之间，合作模式较为封闭独立，呈现出明显的地域集中性，并在一定程度上形成了学科或机构间的交流屏障，这不利于跨领域的信息共享与科研协同。此外，该领域的研究团队总数有限，团队内部及团队间的协作关系不够紧密，所获研究资助也较为有限，表明胃肠安丸的临床研究尚未建立起规模较大、合作稳定的研究联合体。

3.2 研究热点

通过关键词共现，得到胃肠安丸临床研究的研究热点。研究结果显示纳入的50篇研究共涉及71个关键词，统计其频次及连接强度，并进行突显分析，发现研究热点主要围绕胃肠安丸适应病症（功能性消化不良、抗生素相关性腹泻、溃疡性结肠炎、肠系膜淋巴结炎等）进行研究。对关键词进行聚类并进行时间线分析，结果表明，自2012年至今胃肠安丸临床研究关注的适应症有所转变，从最初集中于研究其对各类感染性胃肠疾病及药物所致胃肠道反应的治疗作用，逐渐转变为研究胃肠安丸对功能性胃肠道疾病的治疗，至近三年演变为对胃肠安丸治疗幽门螺杆菌感染类疾病所发挥的作用。

从研究热点上看，胃肠安丸临床研究主题较明确，均倾向于消化系统疾病，主要适应证为功能性消化不良、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、轮状病毒性肠炎等，但研究涉及疾病种类较多，且频次均不高，无法突出胃肠安丸的优势治疗倾向。从其临床研究热点的变化趋势可见，胃肠安丸的临床应用逐渐演变为治疗功能性胃肠道疾病及抗幽门螺旋杆菌感染方面，研究表明使用胃肠安丸治疗胃肠道疾病温和有效，既可有效缓解胃肠道症状，又可改善单纯西医疗法在治疗功能性胃肠疾病及抗感染方面周期长、药物不良反应率较高的问题，可见使用中成药治疗功能性疾病以及联用中成药治疗临床感染性疾病已成为重要发展方向。

3.3 适应症及作用人群

对纳入研究的疾病进行统计，胃肠安丸临床研究涉及消化系统疾病、传染性疾病、医疗并发症等。其中占比最多的研究疾病为功能性消化不良，其次为肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、轮状病毒性肠炎等。纳入50项研究中，涉及儿科用药28篇，占比超过半数，其样本年龄平均6.5岁。

从适应症及作用人群上看，胃肠安丸临床主要运用于消化系统疾病的治疗，这与研究热点分析得出的结论相一致。此外，在儿科消化系统疾病的治疗中开展了一定数量的研究，且结果阳性率较高，提示该药可能在儿科用药中具有广阔前景。

3.4 用法用量及联合用药

通过研究，胃肠安丸临床主要治疗方式为胃肠安丸配合西医常规加载治疗，主要加载药物包括胃肠道症状对症治疗药物及抗生素类药物。用药剂量以“4丸/次，每日3次”及按年龄划分不同服药剂量者居多，疗程以4周、2周和1周居多。

从用法用量及联合用药上看，胃肠安丸临床用法较为统一，多为配合西医常规加载治疗。其加载药物的应用与临床适应症有关，由于胃肠安丸常用于消化系统疾病尤其是功能性胃肠疾病的治疗，故常与胃肠道症状对症治疗药物联用，此外由于胃肠道疾病常伴有感染性因素，故胃肠安丸亦常联用抗生素类药物。关于胃肠安丸用量，近九成研究与药品说明书推荐的用量基本相符，从其多用一日三服来看，其疗效持续时间较短。此外，研究中多未明确区分胃肠安丸大丸、小丸用量区别，对于小儿用药，亦未形成统一的服用标准，需要开展进一步研究，明确儿科用量。

3.5 疗效特点

研究纳入的26个规范结局指标按照功能属性分为症状体征、中医症状/证候、理化检测、安全性事件、生活质量、经济学评估、远期预后7个指标域。使用频次较高的结局指标分别为临床总有效率、安全性事件、临床症状体征积分、临床症状及相关指标改善时间、中医症候评分、血清相关胃肠激素水平及胃肠道功能动力学指标。

从疗效特点上看，胃肠安丸临床疗效主要体现在对临床症状、体征的改善及对血清相关胃肠激素水平、胃肠道功能动力学指标等理化指标的改善方面。从研究的指标选择情况来看，除临床总有效率外，其对于结局指标的选择较为分散，对核心指标的报告力度不足，未形成较为统一的评价标准，缺乏公认度、代表性和一致性。且评价指标多为主观指标，缺乏明确的体征或实验室检查指标，导致结论的客观性、稳定性不足。从结局指标测量时点来看，胃肠安丸对于短期改善症状及长期疾病的恢复治疗均具有较好疗效。

3.6 不足与展望

梳理了临床研究现状及应用特点，发现临床研究尚存在以下不足。研究整体存在发文数量较少、发文质量较低、研究团队不集中、团队间合作较少、研究方法学设计不严谨、报告不规范、研究疾病较分散、核心指标重视度不足、疗效评价标准不统一等问题。对纳入的50篇研究进行质量评估，结果亦显示近半成文献偏倚风险均较高，分配隐藏、盲法应用、结局测量标准、选择性报告、方案注册等问题均未得到足够重视。

通过本研究获得的启示包括：1）须强化后续研究的集中性，开展有组织的科研，集中在功能性胃肠道疾病、幽门螺杆菌感染等优势病种，重点阐释在该类疾病中的临床价值；2）围绕儿科适应症进行重点布局，产出系列高质量临床证据，梳理儿科人用经验，为申报中药新药夯实基础，新增儿科适应症；3）在临床研究设计时，重视方案注册，确保研究透明化，同时改良研究设计，加强研究实施过程的质量控制，以提高研究质量，为疗效评价提供高质量证据。

总体而言，从胃肠安丸临床研究现状来看，研究整体发文量不足、发文质量较低、研究过程缺乏规范性，但研究热点较突出，主要围绕胃肠安丸对于消化系统疾病的治疗作用开展。从胃肠安丸应用特点看，研究整体表明胃肠安丸在消化系统疾病尤其是功能性胃肠疾病治疗中具有突出优势，其作用人群广泛，尤其擅长治疗儿科消化系统疾病。胃肠安丸临床常与胃肠道症状对症治疗药物及抗生素类药物联用，用法用量多与药品使用说明一致。此外，可见胃肠安丸疗效作用时间较短，但可同时用于短期疾病和长期疾病的治疗。