糖尿病足（DF），是指由于糖尿病长期高血糖状态下引发的一系列神经、血管及免疫系统损伤的复杂病变，已经成为全球范围内糖尿病并发症中致残率最高的疾病^[1]。糖尿病足患者常由于病理因素相互作用，极易出现外伤感染，进而发展成难以愈合的溃疡，最终可导致下肢截肢^[2]，且治疗后复发高，需要长期干预控制和家庭护理，对个体及社会造成重大负担^[3]。

近年来，运动医学领域的研究揭示适当的身体活动对于改善DF患者的周围神经功能和血液循环状况具有积极作用^[4]。特别是中医导引疗法，其作为综合身心调节的运动形式，在治疗糖尿病等慢病领域中，对于提高机体免疫力、调节内分泌系统以及改善微循环等方面表现出独特的优势^[5-7]。在中医古籍中，虽无“糖尿病足”这一确切病名，但依据其临床表现，多可归属于“脱疽”范畴。《灵枢·痈疽》云：“发于足趾，名脱疽，其状赤黑，死不治；不赤黑，不死。不衰，急斩之，不则死矣。”《外科正宗》提到：“夫脱疽者，外腐而内坏也。此因平昔厚味膏粱熏蒸脏腑，丹石补药消烁肾水，房劳过度，气竭精伤……其毒积于骨髓者，终为疽毒阴疮。”核心病机为气血不足、脉络瘀阻和脏腑功能失调。长期的高血糖状态会导致气血失和，脾胃功能下降，中枢失机进而引发体内湿毒滞留，致使血液运行不畅，病发于肢末。基于中医理论的导引疗法，通过特定的体态和呼吸技巧，有助于调和人体气血，促进脏腑功能的协调，从而为DF的综合治疗提供了新的视角。

既往研究表明，中医导引术在重度下肢缺血及DF患者的保肢治疗和溃疡康复中具有重要作用。王雷永等^[8-9]研究发现，在失去血运重建机会的重度下肢缺血合并坏疽患者中，卧位中医导引术配合中西医综合治疗能显著改善患者的踝肱指数、经皮氧分压、跛行能力和疼痛评分，成功保肢率高，患者生活质量明显提升；在另1项针对2型糖尿病足溃疡患者的研究中，导引术联合中西医治疗能够有效促进创面愈合、缓解疼痛、改善循环和心功能，并显著降低炎症指标，其疗效明显优于单纯中西医治疗组，且具有良好的安全性和依从性。这些研究提示，中医导引术在改善下肢缺血及促进DF溃疡康复中具有积极意义，为本研究提供了理论和实践依据。

鉴于此，研究旨在通过引入并验证适用于DF患者的中医导引疗法^[10]，以期为DF的中西医综合诊疗提供一种安全、有效且易于推广的非药物治疗手段。通过临床试验观察导引疗法在DF治疗中的应用效果，旨在为DF患者提供一种全新的康复治疗选择，从而提高其生活质量，降低截肢风险，进而减轻DF给患者及社会带来的负担。

1 临床资料 1.1 研究对象

在本研究框架下，共纳入57位DF患者，均为2023年7月—2024年2月期间于北京中医医院疮疡血管外科接受治疗的患者。经过详尽的医疗评估，所有参与本研究的个体均被确诊为DF，且符合入组标准。为确保研究的严谨性和公正性，采取了遵循纳入、排除以及剔除标准的一系列标准化流程对受试者进行筛选和分组。

1.2 诊断标准

依据国际糖尿病足工作组（IWGDF）糖尿病足诊断标准^[11]及中国中医药学会糖尿病足诊疗标准^[12]制定。1）糖尿病患者下肢病变：患有糖尿病的个体，其下肢末端表现出血管与神经功能的显著病变，或伴有感染现象。2）坏疽：下肢末端可能出现湿性或干性坏疽，这些表现符合0至Ⅳ级坏疽的评级标准。3）踝臂血压指数：值低于0.9，结合患者具有的下肢缺血症状和体征，可作为DF诊断的重要参考。4）超声彩色多普勒检查：作为缺血或坏疽的重要病理基础，检查发现下肢血管变细及血流量减少。5）血管造影的诊断：血管造影所揭示的血管腔狭窄或阻塞现象，结合患者的临床表现，为DF的诊断提供确凿证据。6）电生理检查的应用：检查显示周围神经传导速度变慢，或肌电图、体感诱发电位出现异常变化，反映了DF患者的神经功能受损。7）微循环障碍的诊断：提示脚部微循环障碍。8）跨皮氧分压（TcPO2）测量：TcPO2值小于30 mmHg（1 mmHg≈0.133 kPa，下同），暗示患者下肢的血管供血不足，从而导致溃疡难以愈合。9）皮肤温度检测：DF患者局部皮肤温度下降，反映了局部血液循环受损的情况。10）X线检查：提示骨或关节病变等情况。

符合以上第1、2条标准，再结合第3至10条中的任一标准，即可精确为DF。

1.3 纳入标准

1）符合IWGDF糖尿病足诊断标准及中国中医药学会糖尿病足诊疗标准，并且Wagner分级为Ⅰ~Ⅳ级。2）年龄50~80岁，性别不限。3）意识清晰，无认知障碍。4）依从性好，配合完成全部治疗。5）临床资料完整。见表 1。

1.4 排除标准

1）癌性溃疡、溃疡恶变者。2）创面存在死腔、引流不畅者。3）严重肝、肾功能异常者。4）难以控制的高血糖者。5）中、重度贫血者。6）合并恶性肿瘤者。

1.5 医学研究伦理

本研究得到了北京市自然科学基金（7232308）的资助支持，已获得中国中医科学院医学实验中心伦理委员会审批（伦理审批号：2023NO.1），符合《赫尔辛基宣言》关于人体研究的相关要求。所有参与者在研究前均签署了知情同意书，明确了解研究目的、方法、可能风险及权益保障。此外，所有参与研究的流程和方法均符合相关伦理标准与规定。

2 研究方法 2.1 分组

根据前期预实验情况，以趾肱指数（TBI）为主要观察指标，采用两组均值比较样本量计算公式进行估算。设检验水平α=0.05，检验效能1-β=0.80，两组患者趾肱指数的均值差异为0.12，求得n₁=n₂=26例，则该研究所需样本量至少为52例。考虑到研究过程中可能存在的失访或脱落情况，为满足样本量要求，保证研究统计效能，控制潜在混杂因素的影响，提高研究结果的稳健性和推广性，本研究预设10%的脱落率，则调整后的样本量为57人。

本研究采用完全随机分配方法，使用SPSS软件生成随机数表对受试者进行分组，分为试验组和对照组。为确保随机化的可重复性和分配方案的稳定性，预先设定固定的随机种子，并利用随机数生成函数生成随机数表。随后，按照随机数的大小顺序对受试者进行编号排序，并根据预设的组别比例进行分配，确保每位受试者均有均等的机会被分配至试验组或对照组。研究人员依据随机数表依序将受试者纳入相应组别，直至达到预定样本量。最终，试验组共纳入27例，对照组共纳入30例，试验过程中无受试者脱落。此外，为进一步保障随机性的实施，研究采用匿名编码和混合处理的方法，以减少选择性偏倚，并利用计算机随机化算法进行混合，以提高组间基线可比性，从而增强研究结果的科学性和推广价值。

2.2 常规疗法 2.2.1 基础治疗

试验组与对照组两组患者治疗方案均遵循《中国糖尿病足防治指南（2019版）》^[13]及《中西医结合防治糖尿病足中国专家共识（第1版）》^[14]，行控制血糖（空腹4.4~7.0 mmol/L，糖化血红蛋白小于7.0%）、血压（< 130/ 80 mmHg）、血脂（三酰甘油 < 1.7 mmol/L，总胆固醇 < 4.5 mmol/L），合并基础疾病的治疗，微循环与抗凝治疗，抗感染治疗。

2.2.2 健康宣教

此项教育内容涵盖了鼓励患者采纳低糖低脂的饮食习惯，定期监控基本生命体征，以及进行适度的体育活动和科学的体重管理。此外，对于糖尿病及其相关并发症的药物治疗，包括血糖、血压和血脂的控制，亦应在医师的指导和患者配合下，确保各项生理指标维持在理想水平。强调患者积极进行生活方式的调整，包括戒除烟草和酒精。吸烟和过度饮酒会加剧糖尿病及其并发症的风险，通过消除这些不利因素，可以有效降低心脑血管并发症的发生概率。同时，指导患者选择合适的足部保护措施，如穿着舒适、适宜的鞋类，以预防足部受伤和减少压力点的形成，是预防DF溃疡至关重要的一环。对患者持乐观态度进行正面引导，鼓励其积极参与治疗，同时对患者可能出现的负面情绪进行及时识别和妥善处理，以促进治疗效果的最大化。

2.3 中医导引疗法

本研究采用了代金刚研究员团队基于“一气周流”理论和DF病因病机创编的糖足导引术^[10]，见图 1。以中州失利为枢机，取导引通调中气，兼治各脏，实现糖足患者的整体性调节，促进自我修复，见图 1。动作内容包括：引体、屈膝、仰趾、凤点头、内转太极、两手攀足、收势放松等动作方案，如图 2所示。该导引术通过一系列系统化的训练方法，旨在激活全身气血周流，促进经络通畅，改善下肢血液循环和末梢神经的血液流通，从而有效缓解糖足症状，减轻疼痛和麻木。干预过程中均严格按照糖足导引术训练要求，以确保其标准性和效果。

2.4 干预方法

1）试验组：在常规治疗上行导引术训练，每个导引术式练习3组，练习下一组前休息1 min以恢复，整套训练完成后进行5分钟的放松休息。建议每周进行5次该套导引术练习。在进行训练时，应根据个体的身体状况灵活调整动作的强度和节奏，确保在舒适和可承受的范围内进行，总干预周期为3个月。2）对照组：行常规治疗，包括基础治疗、微循环与抗凝治疗、抗感染治疗、健康宣教，总干预周期为3个月。

3 观察指标 3.1 一般指标

基础数据的收集与记录将由研究团队成员负责，涵盖的信息包括患者的性别、年龄、糖尿病病程。此过程旨在确保所获得的患者基本情况完整、准确，为后续的数据分析和研究结论提供坚实的基础。

3.2 临床检测指标

在本研究中，数据采集将分为两个阶段进行：首次为入组前，第2次在入组后3个月。所采集的数据包括趾肱指数（TBI）、足部红外热成像分析（涵盖患足平均温度和特定腧穴的温度）、溃疡面积、视觉模拟量表（VAS）评分、跛行距离和糖化血红蛋白（HbA1c）等指标。部分数据将通过病案室的手工方式收集，同时将包括电话随访的患者情况在内的所有数据录入Excel表格，以构建初步数据库。

3.2.1 TBI

1）检测设备：SYSTOE指趾收缩压测量仪（法国ATYS公司），采用红外光电容积描记术（PPG），用于测量趾部或指部的收缩压，以诊断或监测下肢周围动脉疾病。2）检测方法：在本研究中，两位主试分工合作，一位负责测量并记录患者的血压值，另一位则将患者信息及血压数据录入系统。根据患者足趾的特殊情况，如长度、是否有包扎、炎症或过敏等，选择合适的测量模式（自动或半自动）。随后，阻塞袖带固定于足趾或指的近端指节，传感器及其袖带位于远端指节，启动设备后，设备自动完成充气、放气并记录足趾血压波动及趾-肱指数的标准数值。

3.2.2 红外热成像

1）试验设备：本试验采用美国FILR公司生产的FILR A300型红外热像仪，该设备配备320×240像素的高分辨率探测器，温度识别误差小于50 mK。2）采集环境条件：红外热成像采集在一个单独的房间内进行，以保障环境的稳定性。环境温度控制在20~24 ℃，相对湿度维持在50%~60%。3）受试者准备：为保证测量结果的准确性，受试者在检测前1小时内禁止食用辛辣或寒凉食物。检查前需静坐等待10~15 min以稳定身体状态。根据检测部位的要求，受试者需脱去鞋袜，并适当调整裤腿，确保患足足底和足背的充分暴露。在采图过程中，受试者应避免对检查部位施加任何形式的压力或摩擦，并保持全身的放松和安静状态。4）采图操作流程：在确保受试者遵循所有准备步骤后，采图时受试者采取卧位，镜头为足底正面及足背前上45°角进行拍摄，确保足部距离镜头1 m。重点采集足底和足背的红外热像图，以此作为分析的基础，如图 3所示。5）数据处理与导出：使用TMI-W红外医学影像工作站处理采集到的数据，计算患足的平均温度值，并通过人工方法锚定特定区域和经络腧穴，确立红外热图的锚点。通过对指定区域和穴位进行详细测量，最终导出检测部位的温度数值，以供后续的分析和诊断使用。

3.2.3 其他检测指标

1）溃疡面积的测量：溃疡面积的测量采用几何法^[15]。使用透明的矫形格纸覆盖在溃疡表面，沿着溃疡边缘描绘轮廓，进而计算其面积。2）VAS疼痛评分：作为临床常用的疼痛量化工具^[16]，受试者根据自身的疼痛感受的情况，在标有端点的直线上做标记。受试者的标记点距离“无疼痛”端的距离，即为其疼痛程度的量化表达，通常以毫米或分数表示。3）HbA1c的检测：HbA1c水平是通过血液检测来确定的，它反映了过去2到3个月平均血糖水平。检测结果以百分比表示，是诊断和监测糖尿病管理效果的关键指标。

3.3 疗效评价指标

根据现代文献研究^[17]和国家医药管理局《中医病症诊断疗效标准》^[18]：1）完全康复：病患的主要临床表现得到彻底改善，或者溃疡区域实现全面愈合，症状消失。2）显效：病患的关键症状有显著缓解，或溃疡部位的愈合进程显著，溃疡面积明显缩减（≥75%）。3）有效：病患的主要症状出现改善，或溃疡部位的愈合程度明显，溃疡面积减少（≥30%）。4）无效：病患的病痛感未获缓解，或溃疡部位未见明显变化（< 30%），甚至病情加剧。

4 统计学方法

在本研究中，数据分析是通过使用SPSS 25.0软件完成的。对于所有的统计测试，我们均采用了双尾检验方法。连续变量以均数±标准差（x±s）的形式进行描述。若数据满足正态分布假设，采用独立样本t检验和配对样本t检验进行分析；对于不符合正态分布的数据，使用非参数检验进行分析。对于分类变量，采用频数（n）或百分比（%）来描述，并通过卡方检验进行组间比较。对于整体疗效采用秩和检验进行组间比较。在本研究中，P值小于0.05被认为是统计上有意义的差异，而P值小于0.01则被视为具有显著的统计学意义。

5 研究结果 5.1 基线资料比较

试验组与对照组在性别构成（χ²=0.541，P=0.462）、年龄（t=-1.001，P=0.321）及病程（t=1.220，P=0.228）等基线资料比较差异均无统计学意义（均P>0.05），两组具有可比性。见表 2。

5.2 临床观察指标比较 5.2.1 TBI数据比较

干预3个月后，试验组的TBI显著提高（P < 0.01），而对照组的前后无显著变化（P>0.05）；干预后两组组间比较提示，试验组的TBI数值较之对照组更高（P < 0.05）。见表 3。

5.2.2 红外热成像数据比较

如表 4所示，两组受试者患足的足部、隐白穴、大敦穴、涌泉穴干预前的红外热成像温度数值无统计学差异（P>0.05）；干预3个月后，试验组组内比较显示足温和足部阴经井穴温度均呈现上升趋势（P < 0.05），其中足温、隐白穴显著上升（P < 0.01），见图 4；对照组组内比较提示涌泉穴温度显著下降（P < 0.01），足温、大敦穴、隐白穴无统计学差异（P>0.05）。干预后组间对比提示，试验组的患肢的足温高于对照组（P < 0.05），隐白穴和涌泉穴显著高于对照组（P < 0.01），两组大敦穴温度差异无统计学意义（P>0.05）。见图 5。

5.2.3 VAS评分比较

如表 5所示，干预前两组受试者的VAS评分无显著差异（P>0.05）。经过2个月的干预后，两个组的VAS均显著减低（P < 0.01）。干预后两组比较结果显示，试验组的VAS评分低于对照组，且差异具有统计学意义（P < 0.01）。见图 6。

5.2.4 溃疡面积比较表

如表 6所示，干预前两组受试者的脚部溃疡面积无显著差异（P>0.05）。经过3个月的干预后，两组的患足溃疡面积较之干预前均呈现显著改善（P < 0.01），干预后两组比较结果显示，试验组患肢足溃疡面积低于对照组（P < 0.01），见图 7。

5.2.5 HbA1c比较

如表 7所示，干预前两组受试者的HbA1c无显著差异（P>0.05）。经过3个月的干预后，两个组的HbA1c均降低（P < 0.01），并且组间无差异（P>0.05），见图 8。

5.3 整体疗效

如表 8所示，干预后，试验组治疗总有效率>对照组治疗总有效率，两组整体疗效差异具有统计学意义（P < 0.05），见图 9。

6 讨论 6.1 足部微循环改善

基于TBI与红外热成像可以直接反应患者微循环状况，本研究提示中医导引疗法能够有效改善糖尿病足患者的下肢微循环^[19-20]。该导引疗法第一个动作“引体”式强调以功能尚全的上肢热身，激活心肺，以手少阴、手太阴、手少阳经为基进行牵拉抬举，通流离火辛金之气，《素问·五常政大论篇》云“病在下，取之上”本式上肢发力，兼拓胸之法，以此式开启整体气血，促进气血向肢体末端的供给；进而取“仰趾”式取足趾开合牵拉经筋之意，利用足趾开合运动，升举太阴，激活血气，舒筋活络；“凤点头”式强调以大趾带足心，刺激隐白穴与脾经经络，同时存意涌泉，引气下行，清降阳明，温解湿毒。井穴作为经气发源之处，井穴的红外温度变化体现导引对于腧穴的刺激，同时其“脉气由此而出，如井泉之发”的理论基础进一步支持了导引疗法通过经络腧穴调节促进微循环的机制。

微循环障碍是糖尿病足溃疡形成和愈合不良的核心病理基础，表现为毛细血管血流速度减慢、组织灌注不足和代谢废物堆积^[21-22]。导引疗法通过特定的动作设计和经络刺激，促进气血流通和下肢血管的功能恢复，从而改善局部血供^[8]。现代研究表明，运动干预可通过增强血管内皮功能、增加血管扩张因子的释放，改善血管张力和血流动力学^[23]。井穴位于人体四肢末端，是五输穴之一，具有经气发端、脏腑经气起始和阴阳气交汇的特点，被称为十二经穴之首^[24]。《灵枢》记载：“夫四末阴阳之会也，此气之大络也。”强调井穴在气血运行和经络调节中的重要作用。现代研究表明，刺激井穴能够激发经气流动，促进气血循环，进而调节脏腑功能并缓解疼痛^[25-26]。

6.2 疼痛缓解

疼痛是糖尿病足患者的主要症状表现之一，其发生与周围神经损伤、炎症反应及微循环障碍密切相关^[27-28]。中医导引疗法通过疏通经络、调和气血，从根本上缓解因气血瘀滞导致的疼痛。本导引疗法中“内转太极”式强调足踝旋转，从而同时刺激通行足踝的足三阴与足三阳经，促进足趾血供，借助内外经络，调和阴阳，温润肌肤；“两手攀足”式则强调腰背统一用力，直接刺激腰腹脏腑，以肝肾为主，佐助屈膝动作，进一步连接脏腑气血与腿足经络，同时刺激足太阳膀胱经与督脉，温阳助运，温化湿寒，化瘀解毒。故燥热得润则清，气血得温则行，痛得温通清润而效显。同时，导引疗法注重动作与呼吸的协调，如收式中强调气血的平复与腹部摩运，调节体内气机升降出入，使患者身心放松，从而减轻心理压力对疼痛感知的负面影响^[29-30]。

6.3 糖足导引术的长期应用思考

本研究结果显示，导引疗法在促进溃疡愈合方面具有积极作用。这一疗效可能与运动改善微循环、增强组织修复能力以及减轻局部炎症反应密切相关。有研究表明，运动能够通过增强血管内皮功能、促进血管生成和改善血液流动性，为溃疡提供更理想的愈合条件^[31-32]。

此外，试验组和对照组的HbA1c水平均显著改善，提示标准化医疗干预、定期医疗随访和健康教育在糖尿病足患者长期血糖控制中发挥了关键作用。糖尿病足的治疗是一个多维度的综合过程，包括但不限于血糖控制、局部伤口护理、微循环改善和炎症调节^[33-34]。同时，现代研究提示溃疡面积的缩小和血糖水平的稳定是衡量糖足治疗效果与长期控制的关键指标^[35-36]。

这进一步强调了临床综合管理的重要性，不仅需要针对性治疗，还应通过持续的随访和健康教育提升患者依从性，优化干预效果。导引疗法不仅通过疏通经络、调和阴阳，缓解气血瘀滞，还通过强化脏腑功能，帮助患者恢复气血流通，从而发挥其独特的治疗作用。在糖尿病足的综合管理中，导引疗法作为非药物干预手段，具有重要的临床应用价值与显著的群众基础，可在糖尿病足综合管理中发挥重要作用，并作为健康教育的有效载体推广，从而助力慢性病管理和全民健康事业的发展。

7 小结

本研究表明，中医导引疗法作为常规治疗的有效补充，能够显著改善糖尿病足患者的下肢血液循环、缓解疼痛并促进溃疡愈合。因此，在糖尿病足的综合管理中，导引疗法可作为安全、有效且可推广的非药物干预手段，为糖尿病足的预防与康复提供新的策略。

同时本研究初步构建了一种“主动运动干预—经络功能调节—末梢灌注改善—组织修复促进”的整体调控路径，将传统导引理念与现代微循环评价指标相结合，为中医运动疗法的客观化表达提供了新的思路。糖尿病足的病理机制涉及微血管内皮功能障碍、灌注不足与慢性炎症状态叠加，单纯依赖血糖控制或局部创面处理往往难以逆转其慢性进展过程。导引疗法通过肢体主动运动与节律性肌肉收缩，可能改善局部血流动力学状态，促进侧支循环建立，同时调节疼痛—运动—循环之间的恶性循环，从而为创面修复创造更有利的内环境条件。这种“功能重建型”干预模式，有助于将糖尿病足管理从被动治疗转向主动康复。

此外，本研究在评价体系上融合了TBI与热成像参数，使传统经络相关调节效应获得可量化表达，以增强中医导引研究的科学解释力与可重复性。这为未来建立导引疗法标准化操作流程与疗效评价体系奠定了基础。

本研究不足之处为存在样本量相对有限、随访时间较短等局限。未来可在多中心、大样本设计下，结合内皮功能标志物、炎症相关指标及影像学灌注评估，进一步阐明其作用机制与长期预后价值。总体而言，中医导引疗法为糖尿病足的综合康复管理提供了一种具有中医特色且具可操作性的干预路径，在理论层面与实践层面均具有一定的拓展意义。