H型高血压病是指原发性高血压病同时合并有同型半胱氨酸（Hcy）水平升高^[1]。中国高血压病患者日益增多，其中约75%患者伴有Hcy升高^[2]。高同型半胱氨酸血症（HHcy）和原发性高血压病均是心脑血管疾病的独立危险因素。研究证实，两者在疾病发生机制上具有协同促进作用。因此，高同型半胱氨酸血症合并高血压病的患者，其心脑血管事件发生风险会显著高于单一疾病患者^[3]。

国内有调查显示患有心血管疾病的患者失眠比例较普通人群更高^[4]，高血压病与失眠的交互作用具有双向恶性循环特征^[5]。近年来，高血压病患者中合并失眠的情况比普通失眠患者比例显著增加，这主要是因为高血压病能干扰睡眠，而失眠又会影响交感神经系统以及下丘脑-垂体-肾上腺轴的功能，从而显著增加高血压病的发病率和病死率^[6]。现有研究表明，高血压病与失眠之间存在相互影响的关系，其中H型高血压病作为高血压病中最常见的类型，受到的影响尤为显著^[7]。此外，研究发现，在Hcy水平升高的情况下，体内产生的超氧化物会增强β淀粉样蛋白（Aβ）的神经毒性，而睡眠时间减少和睡眠质量下降与体内Aβ水平的增加有关^[8-9]。同时，睡眠质量下降也会导致Hcy水平的升高^[10]，从而形成一个恶性循环。临床观察显示，越来越多的高血压病患者受到睡眠问题困扰，因此，对于H型高血压病患者来说，改善睡眠质量显得尤为重要。

西医针对此类患者多采用西药复方制剂联合方案，但长期应用易导致药物依赖、代谢紊乱及认知功能损害^[11]。耳部全息疗法通过局部作用能够反射性地调节体内脏腑功能，特别是对肝、肾等与调整血压和情志相关的脏器，展现出良好的治疗作用^[12]，这种疗法简便易行，容易被患者接受，并且初步临床应用显示出良好的治疗效果。因此，本研究聚焦于H型高血压病，以天麻钩藤饮联合耳部全息疗法，观察其对肝阳上亢型H型高血压病伴失眠的临床疗效及相关预后的影响，旨在探索一种更为安全、有效的治疗方案，以改善患者的临床症状和生活质量，具体研究方案及结果如下。

1 临床资料 1.1 一般资料

研究对象来源于2022年7月—2024年12月，在四川省中西医结合医院武侯老年病门诊及住院部就诊的110例H型高血压病（肝阳上亢证）伴失眠患者。采用随机分组法，将其划分为试验组和对照组，各55例。研究过程中采取分配隐藏措施，即在分组前，研究对象的分组信息对执行人员和研究人员均不公开，以确保分组的随机性和公正性。本研究方案经四川省中西医结合医院伦理委员会审批通过（批号：KY2023-004），严格执行《赫尔辛基宣言》规范，所有患者均签署知情同意书，且敏感信息已作脱敏处理。试验组与对照组各纳入55例患者，基线情况如下：试验组男33例、女22例，平均年龄（52.23±12.25）岁，平均病程（5.98±2.51）年；对照组男30例、女25例，平均年龄（54.58±14.65）岁，平均病程（7.58±1.76）年。统计分析表明，两组基线资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1。

1.2 诊断标准

H型高血压病的诊断契合《中国高血压防治指南（2024年修订版）》^[13]并满足血浆同型半胱氨酸（Hcy）≥10 μmol/L^[14]；失眠诊断依据参照《中国成人失眠诊断与治疗指南（2022版）》^[15]；肝阳上亢证则参照《中医病证诊断疗效标准（1994版）》^[16]进行量化辨证，即主症（眩晕、特定表现的失眠与头痛，每项4分）总分≥8分，同时次症（心悸、面红、耳鸣及特定舌脉，每项2分）总分≥4分。

1.3 纳入标准

1）同时满足中西医诊断标准：西医诊断为H型高血压病，即原发性高血压合并Hcy水平升高；中医诊断为肝阳上亢证，表现为头痛、眩晕、面红、心烦易怒等症状。2）年龄30~80周岁，性别不限。3）自愿签署知情同意书，承诺完成12周的干预及随访。

1.4 排除标准

1）血压相关排除：收缩压≥180 mmHg（1 mmHg≈0.133 kPa，下同）或舒张压≥110 mmHg；高血压病急症；继发性高血压病；空腹血同型半胱氨酸水平低于10 μmol/L者。2）近1个月内有服用相关镇静或抗抑郁药物史；近3个月内服用过影响Hcy水平的药物，如叶酸、维生素B₆、维生素B₁₂等。3）存在严重器质性疾病：冠心病，且纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ~Ⅳ级；慢性肾病，且GFR<30 mL/min。4）精神疾病或严重失眠急需干预者：如重度抑郁、焦虑障碍等精神疾病患者，或因严重失眠急需其他紧急干预措施的患者。5）耳部治疗区域存在皮肤病变（如破损、湿疹、皮炎、感染）或对治疗介质/材质过敏。6）合并妊娠或正处于哺乳期。7）纳入排除前正参与其他临床试验，或已接受针灸、推拿等其他可能干扰研究结果的中医外治法。

2 治疗方法 2.1 对照组

患者的标准化基础治疗方案（降压与降同型半胱氨酸）均由研究方案统一规定。1）健康教育：畅情志，避风寒，节饮食，慎起居。2）治疗方案包含苯磺酸左氨氯地平片（批准文号：国药准字H20083531；规格：2.5 mg/片），2.5 mg每早两片；叶酸片（国药准字H20003143；规格：0.4 mg/片），0.4 mg每早两片。3）依从性监测与管理：患者在12周试验期间，需每周到医院复诊，医生将根据患者提供的用药记录和剩余药物数量评估其依从性。同时，通过患者日记记录每日用药情况，以确保患者按要求服药。

2.2 试验组

试验组患者在基础治疗的同时，接受天麻钩藤饮联合耳部全息疗法。

1）方剂组成：天麻细粉5 g，钩藤（后下）10 g，石决明（先煎）15 g，茯神18 g，夜交藤9 g，川牛膝10 g，桑寄生10 g，黄芩9 g，栀子8 g，益母草10 g，杜仲9 g，甘草6 g。中药（由本院药房代煎，150 mL/袋）服用方案为：早晚各1袋，温水加热后服用，疗程12周。

依从性监测与管理：患者需每日记录中药服用情况，并在每周复诊时提交记录。医生将根据记录评估患者的依从性，并提供必要的指导和支持。

2）耳部全息疗法方案：每周干预2次（每次间隔≥48 h），每次15 h，持续12周，总计24次。

操作规范与工具：耳部治疗区以75%医用乙醇螺旋式消毒后，均匀涂抹医用凡士林（上药集团，批号20230105）作为润滑。使用符合国家标准（GB/T 21709.20-2020）^[17]的天然牛角全息板（同仁堂，TRT-GSB-02；弧形刃口，厚2 mm、长80 mm），使用前后均经75%乙醇浸泡30 min及紫外线照射15 min消毒。

穴位与手法：刮拭主穴包括肝区（耳甲艇后1/3）、肾区（耳甲艇前1/3）、降压沟（耳背中段）及神门穴（三角窝后1/3上部）。操作时，全息板与皮肤呈45 °，以0.3~0.5 kg/cm²的压力单向刮拭（从耳甲艇向耳垂方向），频率为60次/min。每刮拭10~15次后间歇5 s，以防局部瘀血。

依从性监测与管理：治疗师将在每次治疗前后记录患者的参与情况，并在治疗期间与患者进行沟通，以确保患者理解并遵循治疗计划。患者也将被鼓励记录治疗体验，以便在复诊时讨论任何可能影响依从性的问题。

为保障治疗安全，制定以下预案：对治疗后出现的轻度充血（即正常痧象），嘱患者24 h内局部避冷水；对瘙痒、红肿等异常反应，立即终止干预，并予莫匹罗星软膏（H20064872）外涂，或联用氯雷他定片（H20070030）口服。所有治疗均由具备相应资质（持有医师资格证与全息技术合格证，且临床经验≥5年）的中医师执行，且其穴位定位、手法力度及应急处理能力均须通过治疗前考核。

2.3 主要疗效指标与样本量计算

本研究的主要疗效指标为匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的改善。基于预实验数据，预计试验组的PSQI评分将比对照组有更显著的改善。样本量估算：本研究是随机对照试验，试验组为常规治疗+天麻钩藤饮联合耳部全息，根据相关文献及临床经验，试验组的有效率预计为94%，而对照组的有效率则预计为74%。在设定双侧α=0.05和把握度为90%的条件下，通过完全随机设计两组样本率比较含量估算公式$n_1=n_2=1 / 2\left(\frac{\mu_\alpha+\mu_\beta}{\sin -1 \sqrt{p_1}-\sin -1 \sqrt{p_2}}\right)$，计算得出，每组所需的研究样本量为49.6例。考虑到可能有10%的脱落率，最终决定每组的研究对象为55例。通过SPSS 26.0软件生成随机方案，并采用不透光信封法进行分配隐匿。共110例患者按1∶1比例随机分配至两组。由于干预特性无法实现操作者与受试者盲法，但通过设置独立的评估员与统计师，确保了数据记录与结果评价的盲法实施。

3 疗效观察

本部分将详细记录和分析各项疗效指标，其中主要疗效指标为PSQI评分的改善。次要疗效指标包括血压控制水平、Hcy水平、中医证候评分以及不良反应发生情况。

3.1 观察指标及疗效判定标准

1）收缩压和舒张压水平：治疗前、治疗后3、4、12周血压情况。2）采用PSQI评估睡眠质量，该量表总分0~21分，分值越高表明睡眠质量越差。分别于治疗前、治疗后第3、4、12周进行评定。3）Hcy检测：受检者需于采血前1 d保持清淡饮食，并于次日清晨空腹状态下采集静脉血3 mL，采用酶法测定其血清Hcy浓度。试剂盒生产厂家：深圳奥萨医药有限公司。4）中医证候评分参照《中医病证诊断疗效标准》^[16]制定，涵盖眩晕、头痛、失眠、胸闷、五心烦热共5项核心症状，按严重程度（无、轻、中、重）分别计0、1、2、3分。5）临床疗效判定标准为：显效，证候积分下降≥70%，症状体征基本消失；有效，积分下降30%~69%，症状有所改善；无效，积分下降<30%或加重。总有效率按（显效+有效）/总病例数×100%计算。6）记录并比较两组治疗期间过敏、皮肤感染等不良反应发生情况。

3.2 统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行统计分析。计数资料以例数（%）表示，组间比较采用χ²检验。计量资料符合正态分布采用均数±标准差（x±s）表示，组内前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；非正态分布资料则以中位数（上四分位数，下四分位数）[M（P₂₅，P₇₅）] 表示，组间比较采用Mann-Whitney U检验。重复测量资料采用重复测量方差分析。以P<0.05为差异具有统计学意义。

4 结果 4.1 两组治疗前后血压比较

患者基线血压、病程、Hcy水平、证候积分等组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。重复测量方差分析显示，第3、4、12周时，两组血压均显著下降，试验组血压值显著低于对照组（P<0.05）。见表 2。

4.2 两组治疗前后PSQI评分比较

重复测量方差分析显示，PSQI基线两组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。在治疗后第3、4、12周，两组评分均较治疗前显著下降，且试验组的降幅大于对照组，差异具有统计学意义（P<0.01）。见表 3。

4.3 两组Hcy水平治疗前后变化对比

两组患者治疗前Hcy水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者治疗后Hcy水平较治疗前均明显降低（P<0.01），且试验组效果优于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。见表 4。

4.4 两组中医证候评分比较

采用秩和检验比较两组患者中医证候改善情况，组间比较显示治疗后证候变化差异有统计学意义（P<0.05）；配对秩和检验进一步证实，两组治疗后证候评分与治疗前比较比较，差异有统计学意义（P<0.01）。结果表明，试验组在改善中医证候方面效果优于对照组。见表 5。

4.5 临床疗效的组间比较

疗效比较显示，试验组总有效率（96.36%）高于对照组（85.45%），经Mann-Whitney U检验，组间差异具有统计学意义（P<0.05），表明试验组疗效更优。见表 6。

4.6 两组治疗安全性评价

治疗期间，两组患者均未见过敏、皮肤感染等不良反应发生。

5 讨论

本研究通过随机对照试验系统评估了天麻钩藤饮联合耳部全息疗法对肝阳上亢型H型高血压病伴失眠患者临床效果观察的干预效果，这一新组合疗法不仅在降低血压、改善睡眠质量、降低同型半胱氨酸血症方面表现出色，而且在缓解中医证候方面也取得了良好效果，且安全性高，患者耐受性良好。这些结果突出了中西医结合治疗的新方向，特别是在利用传统中药方剂与非药物疗法相结合的创新方法上。

在中医中，H型高血压病虽然未被单独列为病名，但其主要症状如“头晕目眩、耳鸣面赤”可以归类于“眩晕”“头痛”。本研究的创新之处在于将传统中药方剂天麻钩藤饮与耳部全息疗法相结合，这种结合不仅针对高血压病的病理生理机制，还兼顾了中医的整体调理理念，体现了中西医结合治疗的优势。肝阳上亢是高血压病的常见中医证型，其发病机制主要与肝脏的功能失调有关。肝脏在中医中被视为将军之官，内藏相火，具有体阴而用阳的特性。长期的情绪不畅、过度劳累或年老肾亏等因素，都可能导致肝脏失去滋养、功能亢进，形成“下阴虚，上阳亢”的病理状态。这类高血压病患者常伴有交感神经的过度活跃和肾素-血管紧张素系统的激活，这些病理变化可能导致大脑皮质的兴奋与抑制过程失衡，引发失眠、焦虑等情绪障碍^[18]。

《杂病证治新义》所载经典方剂天麻钩藤饮^[19]，历来主治肝阳上亢型高血压病。其核心组分天麻具有双重药理作用：既平息肝风止痉厥，又调畅气机平肝阳。研究显示，天麻能够扩张血管，促进内皮细胞生成一氧化氮（NO），从而发挥降压效果^[19]；此外，它还能降低血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）和醛固酮（ALD）水平，并抑制血管紧张素受体1（AT1R）的表达，从而有效调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）^[20]。钩藤兼具清肝热、息内风、透邪热、定惊痫之效。研究指出^[21]，该药可通过调节氨基酸代谢，阻断RAAS通路及交感神经兴奋，减少氧化损伤，改善血管内皮舒张，并影响离子通道以降低血压。石决明功擅平肝潜阳、清肝明目，为平抑肝阳之要药。两味配伍，可显著协同降压。夜交藤甘平，入心、肝两经，功擅养血安神、祛风止痒、通络止痛，能缓解肝阳亢盛导致的失眠与烦躁；夜交藤甘平，归心、肝经，功擅养血安神、祛风通络，既可缓解肝阳亢盛之失眠烦躁，亦据《陕西中草药》记载可用于盗汗、血虚诸症^[22]。茯神甘平，主入心、脾经，以养心安神见长，尤为适宜思虑过度、劳伤心脾所致之失眠。Kim等^[23]的研究也表明茯苓提取物（PCET）可以通过γ-氨基丁酸（GABA）A型（GABAA）受体促进抑制性神经传递来改善睡眠质量。

本研究显示，在治疗第3、4、12周，试验组的收缩压、舒张压及PSQI评分均显著低于对照组（P<0.05），提示天麻钩藤饮联合耳部全息疗法能有效控制血压并改善睡眠。此结果与漆星宏等^[24]研究相符，其机制可能在于刺激耳部反射区以调节自主神经与改善血管内皮功能。同时，试验组的中医证候积分显著降低，总有效率（96.36%）优于对照组（85.45%，P<0.05），体现了该联合方案通过调节气血、疏泄肝火，有效缓解肝阳上亢证候。此外，试验组同型半胱氨酸（Hcy）水平的显著降低，提示该疗法可能具有长期心血管保护潜力。徐语晨等^[25]的研究也发现，耳部全息铜砭全息可有效提升肝阳上亢型原发性高血压病患者的睡眠质量，其机制可能与调节自主神经张力有关。

中医认为，耳朵是全身经络和脏腑的缩影，分布着大量与内脏、神经系统相关的穴位。耳部特定穴位（如神门穴）具有镇静安神的功效，刺激这些穴位可调节相关脏腑功能，恢复阴阳平衡。艾丽娟等^[26]指出耳部全息通过摩擦、压力刺激耳部皮肤，促进局部气血运行，疏通瘀滞的经络。气血通畅后，身体的紧张状态得以缓解，从而改善失眠。这种方法不仅安全无创，而且操作简便，适合在日常生活中进行。与传统的耳穴贴压相比，杨杉杉等^[27]认为耳部全息的强刺激能够更有效地调节自主神经张力，打破“高血压-失眠”的病理循环，为肝阳上亢型高血压病失眠患者提供了一种安全、有效的非药物干预手段。这种疗法不仅在临床应用中展现了显著的降压效果，还通过调节中枢神经系统的兴奋性，促进褪黑素分泌，减少压力激素水平，从而缓解失眠症状^[28-29]，为患者提供了更全面的治疗选择。打破了传统只关注降压目标不关注睡眠质量的偏见。

耳部全息作为一种非药物疗法，能够有效减少患者对镇静安眠药物的依赖，降低药物不良反应。本研究证实，天麻钩藤饮联合耳部全息疗法安全性好，未见不良反应，且老年患者依从性高（90%）。这种高接受度和低不良反应的特点，使得耳部全息疗法在临床应用中具有广阔的应用前景，特别是在减少药物依赖、提高患者生活质量方面。这一结果与现有研究一致，表明耳部全息疗法在安全性方面具有显著优势^[12]。

此次研究仅限于单中心、小样本，随访时间较短，缺少多地区、多文化背景的验证，也未深入探讨长期疗效及机制。为深化验证疗效，后续研究将致力于延长干预时间、扩充样本规模，并通过提升依从性来评估其长期效应。